進行歷史性補課 仿制藥一致性評價穩(wěn)步推進

　　在近日舉行的中國泰州醫(yī)藥峰會上，中國食品藥品檢定研究院相關負責人表示，仿制藥一致性評價的目的是提高我國藥品整體質量，增加有效供給，降低總體醫(yī)藥費用，推動醫(yī)藥產業(yè)與國際接軌，開展評價的主體是藥品生產企業(yè)。

　　按照工作部署，藥企應在２０１８年年底前完成２８９個基本藥物口服制劑的一致性評價。

　　數據顯示，截至今年９月３０日，２８９個基本藥物品種的備案參比制劑數量已達１３５１個，備案品種２０８個。其中，８２個基本藥物品種參比制劑備案數僅各有１個。未來，仿制藥一致性評價的主要難點集中在這８２個品種上，中國食品藥品檢定研究院正組織專家編制技術指南，幫助企業(yè)破解難題。

　　進行歷史性補課

　　眾所周知，我國是仿制藥大國，已上市的化學藥品中９０％以上都是仿制藥。

　　中國工程院院士李松表示，當前我國臨床用藥中的一個特別突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥盡管已過專利期，但價格依然較高，有的藥品甚至壟斷了市場，導致國內臨床用藥費用高。

　　跨國藥企銷售額排名ＴＯＰ１０數據顯示，各跨國藥企在華銷售的非專利藥品種占比均超過７０％，而專利藥品種并不多?！胺轮扑巸r格即使比非專利藥低很多，也仍賣不過后者，主因是國產仿制藥缺乏臨床療效評估?！崩钏烧f。

　　今年５月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于落實意見有關事項的１０６號公告，要求藥企在２０１８年年底前完成２８９個基本藥物口服制劑一致性評價工作。對此，中國食品藥品檢定研究院相關負責人表示，１０６號公告對仿制藥一致性評價工作進行了三個方面的細化：明確了藥企為一致性評價主體；體外溶出評價方法變成體內生物等效性（ＢＥ）評價方法；明確了完成評價的時限。

　　相關機構統(tǒng)計顯示，此次開展仿制藥一致性評價的２８９個品種涉及國內批準文號１．７萬多個、進口注冊證１０４個，國內企業(yè)１８１７家、境外企業(yè)４２家，活性成分１９７個?！伴_展仿制藥一致性評價是歷史性補課?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長李波說。

　　努力跨越第一關

　　“找不到參比制劑是企業(yè)在一致性評價中遇到的不小困擾?！鄙虾托轻t(yī)藥研究院副院長劉學軍說。

　　參比制劑是指用于仿制藥一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品。而據業(yè)界粗略估算，２８９個待評價品種中有一半涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產化問題，這些品種尋找參比制劑困難較大。

　　事實上，針對企業(yè)尋找參比制劑中遇到的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局加快了政策引導，先后發(fā)布《關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知》《關于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等３個技術指導原則的通告》等。９月９日，中國食品藥品檢定研究院建立的仿制藥一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊上線試運行。

　　截至９月３０日，中國食品藥品檢定研究院共接收參比制劑備案２４９６件，備案數排名前三的省份分別是江蘇、廣東、山東。２８９個基本藥物品種的參比制劑備案數為１３５１個，２０８個品種已有參比制劑備案。中國食品藥品檢定研究院負責人表示，目前在２８９個評價品種中，還有９０個品種沒有企業(yè)備案參比制劑，這些沒有備案的就是非常特殊的或者說是改良的品種。而已有參比制劑備案的品種中還有８２個品種只各有１家企業(yè)備案，７個品種有２０家以上的企業(yè)備案。仿制藥一致性評價中有許多從未遇到的困難，牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面，希望大家同心協(xié)力一道前行。

　　據悉，中國食品藥品檢定研究院正在組織翻譯ＦＤＡ的橙皮書和日本的橙皮書，并把橙皮書里對應２８９個品種的參比制劑找出來，和備案參比制劑對比，以便找到參比制劑。此外，他們還將于近期出臺《藥品檢驗機構復核檢驗要求》和《臨床有效性試驗備案程序》。

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀