醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)缺位MDR監(jiān)測

　　編者按 近年來，無論是醫(yī)院用醫(yī)療器械，還是家庭用醫(yī)療器械，需求量都在大幅增長。為了公眾的用械安全，作為醫(yī)療器械上市后管理的重要內(nèi)容之一——醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測工作的重要性毋庸置疑。然而，權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)MDR監(jiān)測的上報數(shù)非常少。為什么會出現(xiàn)這種現(xiàn)象？如何加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)MDR監(jiān)測？今天編發(fā)的這篇文章對此進(jìn)行了分析，有一定參考價值。

　　MDR就像川劇中的“變臉”，有源的、無源的、電子的、機(jī)械的，各種不同“面孔”的醫(yī)療器械，都有可能發(fā)生不良事件。即使是同一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，也可能發(fā)生完全不同性質(zhì)的不良事件。因此，MDR監(jiān)測種類多、跨度大、專業(yè)性強(qiáng)，需要醫(yī)療器械安全的守護(hù)者們耐心地?fù)荛_一層層“面紗”，去偽存真，保障公眾用械安全。

　　不應(yīng)缺失的角色

　　《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》統(tǒng)計顯示：使用單位上報259219份，占總報告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5352份，占總報告數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報56315份，占總報告數(shù)的17.5%。

　　作為醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)對MDR報告來源的貢獻(xiàn)與使用單位比為什么有如此大的差距？當(dāng)前MDR報告的主要來源為什么是使用單位？可疑MDR報告的數(shù)據(jù)來源是否真實(shí)、準(zhǔn)確？這些問題，需引起監(jiān)管部門的關(guān)注。

　　事實(shí)上，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已明確“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立MDR監(jiān)測制度，開展MDR監(jiān)測和再評價工作”。而且，為了加強(qiáng)MDR監(jiān)測，在2015年9月25日國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中對此也進(jìn)一步提出了具體要求。

　　多方面原因所致

　　開展MDR監(jiān)測是法規(guī)的明確要求，其重要性也是年年在強(qiáng)調(diào)，那么，為什么生產(chǎn)企業(yè)上報比例不高呢？

　　首先，由于MDR監(jiān)測工作有其特殊性，并不能簡單地把不良事件報告量化為年度上報任務(wù)數(shù)，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品是否發(fā)生了不良事件，企業(yè)是否有效開展監(jiān)測，監(jiān)管部門往往難以掌握，也難以將MDR監(jiān)測工作的開展與產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系考核等工作形成“監(jiān)管鏈”，從而存在約束力不足的問題。

　　其次，我國醫(yī)療器械是根據(jù)風(fēng)險等級來分類的，醫(yī)療器械不良事件“零報告”有其存在的合理性，不能苛求一類醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)比三類醫(yī)療器械還多。因此，在相關(guān)法規(guī)及規(guī)章的執(zhí)行過程中，部分低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)僅滿足于建立制度、開通賬號、規(guī)定職責(zé)等“紙面上”的工作，至于實(shí)際的報告監(jiān)測和收集則流于形式。

　　第三，對于使用單位，經(jīng)過國家、省、市、縣各級不良反應(yīng)監(jiān)測人員多年的努力，已建成較為完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各級使用單位形成了良好的工作慣性，在這個基礎(chǔ)上推進(jìn)MDR監(jiān)測工作自然事半功倍。而多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對MDR監(jiān)測的接受度不高，受企業(yè)規(guī)模、人力限制，普遍對醫(yī)療器械上市后的安全性問題重視不足，企業(yè)缺少“自覺”開展MDR監(jiān)測工作的主觀能動性。

　　第四，企業(yè)擔(dān)心受不良事件影響，隱瞞不良事件。如某企業(yè)明知發(fā)生了不良事件，但后果輕微，未引起嚴(yán)重危害性，于是，企業(yè)為了不影響產(chǎn)品銷售和品牌形象，沒有主動報告該起不良事件。

　　另外，還有一種現(xiàn)象要警惕，就是在某些情況下，企業(yè)本著多一事不如少一事的心理，私下處理不良事件。例如：患者發(fā)現(xiàn)輸液器中有異物而提出索賠的情形，使用單位通常會聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處理，事件如果在企業(yè)控制的范圍內(nèi)得到處置，企業(yè)出于對報告后遭到監(jiān)管部門對其產(chǎn)品采取控制的擔(dān)心，往往不會主動報告不良事件。

　　補(bǔ)齊MDR監(jiān)測短板

　　隨著新形勢下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，MDR監(jiān)測工作也面臨新的挑戰(zhàn)。2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑MDR報告表》321254份，比2014年增長了21.1%?？梢姡?dāng)前MDR監(jiān)測工作尚處在發(fā)展提升階段。生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)測鏈上的薄弱環(huán)節(jié)，不應(yīng)缺位MDR監(jiān)測工作。

　　監(jiān)管人員現(xiàn)場核查時受信息獲取、技術(shù)手段的制約，很難在有限的時間內(nèi)對進(jìn)行核實(shí)。特別是一些低風(fēng)險的一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于產(chǎn)品本身的風(fēng)險性低，企業(yè)常常交出“零報告答卷”。監(jiān)管部門若想進(jìn)一步了解情況，要么根據(jù)企業(yè)銷售記錄對所有購進(jìn)單位進(jìn)行核實(shí)，這顯然難以完成；要么查詢經(jīng)營使用單位上報的可疑MDR報告數(shù)據(jù)來反證企業(yè)是否有效開展MDR監(jiān)測，但是由于監(jiān)測系統(tǒng)的使用權(quán)限問題，這條路并不適用于基層監(jiān)管人員。

　　監(jiān)管部門應(yīng)調(diào)整對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)行MDR報告制度的監(jiān)管模式，充分利用體系考核和市場手段來增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)MDR報告的主動性。比如，將企業(yè)開展MDR監(jiān)測與產(chǎn)品上市前注冊、上市后再評價及再注冊等工作關(guān)聯(lián)，這無疑能夠激發(fā)企業(yè)主動履行MDR監(jiān)測責(zé)任的積極性。

　　另外，專業(yè)性的培訓(xùn)也需加強(qiáng)。當(dāng)前基層醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是屬地管理，絕大多數(shù)的縣區(qū)級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測對象可能只有幾家生產(chǎn)企業(yè)，基層監(jiān)管部門專業(yè)人員配備及評價能力往往不足，因此市級MDR監(jiān)測中心對基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測人員的培訓(xùn)是必需的，目的是提高監(jiān)管和監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平，讓監(jiān)測責(zé)任人有意識、有能力也有方法去開展監(jiān)測工作。

　　雖然MDR監(jiān)測的目的是預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險，并非為了進(jìn)行事件的責(zé)任認(rèn)定，但是出于各種原因，當(dāng)前從業(yè)者及社會上仍普遍對MDR的認(rèn)知存在誤區(qū)，這在無形中降低了生產(chǎn)企業(yè)MDR報告的主動性。監(jiān)管部門在對企業(yè)做好培訓(xùn)的同時，還需要加大對公眾的宣傳力度，使消費(fèi)者對基本的醫(yī)療器械常識有所了解，在全社會營造安全合理使用醫(yī)療器械的氛圍，理性對待MDR監(jiān)測。

　　在此基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門應(yīng)逐步加大對MDR監(jiān)測信息的利用，比如各地監(jiān)管部門根據(jù)對監(jiān)測系統(tǒng)一段時間內(nèi)MDR報告的分析統(tǒng)計，有針對性地確定重點(diǎn)監(jiān)測品種，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行追蹤監(jiān)測；再如，將監(jiān)測信息用于指導(dǎo)使用單位的合理用械，提高醫(yī)療器械使用水平及生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險預(yù)防能力，形成良性循環(huán)等。當(dāng)然，在指導(dǎo)監(jiān)測工作開展的同時，也需要加強(qiáng)監(jiān)督，如企業(yè)有漏報、瞞報等問題要依法處理，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)MDR報告的責(zé)任意識。

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