《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》發(fā)布

　　11月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》明確指出，將推動(dòng)保健食品由外審制向由保健食品審評(píng)中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過(guò)渡，提高審評(píng)效率和一致性。

　　根據(jù)《細(xì)則》顯示，行政審查應(yīng)在20個(gè)工作內(nèi)完成，請(qǐng)材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日、復(fù)核檢驗(yàn)不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應(yīng)在20個(gè)工作內(nèi)完成，體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

　　等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書、等待注冊(cè)申請(qǐng)人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

　　據(jù)了解，未來(lái)保健品的注冊(cè)審批將建立專家審查組的工作模式，由審評(píng)專家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，形成審評(píng)結(jié)論。

　　而審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)專家審查組的審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，并結(jié)合申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)，出具綜合審評(píng)結(jié)論。

　　產(chǎn)品具體能否通過(guò)注冊(cè)審評(píng)?《細(xì)則》指出，三分之二以上專家意見(jiàn)一致的審評(píng)意見(jiàn)和建議，作為形成各專家審查組審評(píng)報(bào)告的依據(jù)。未形成三分之二以上專家一致意見(jiàn)的，應(yīng)詳細(xì)記錄無(wú)法作出審評(píng)建議的原因，提出組織專家論證會(huì)的建議，審評(píng)中心另行組織專家論證會(huì)對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行論證。

　　《細(xì)則》對(duì)審評(píng)審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將依據(jù)不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊(cè)”結(jié)論判定依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

　　有相關(guān)人士指出，未來(lái)保健品注冊(cè)審批的監(jiān)管工作，總局不在從頭管到腳，加強(qiáng)事后監(jiān)管，以結(jié)果為導(dǎo)向，解決此前業(yè)界反映審評(píng)時(shí)限長(zhǎng)的難題。

來(lái)源：39醫(yī)藥

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