我國糖尿病用藥市場超400億 領(lǐng)軍品種后勁不足

　　進(jìn)入新世紀(jì)以來，我國糖尿病呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢?；疾∪藬?shù)約占全球糖尿病人總數(shù)的三分之一，其中Ⅱ型糖尿病患者占93%-95%。而在市場剛性需求和新藥上市的雙重作用力下，糖尿病治療藥物已是國內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)之一。

　　我國糖尿病用藥市場超400億

　　中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年糖尿病用藥市場規(guī)模高達(dá)413億元按終端零售價(jià)計(jì)，同比上一年增長了6.8%。其中，口服降糖藥占據(jù)糖尿病用藥市場份額的56.6%，市場規(guī)模達(dá)到233.6億元，同比上一年增長了8.8%。

　　2015年我國22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院糖尿病藥物銷售達(dá)到了45.57億元，同比上一年增長率為9.83%。Ⅱ型糖尿病口服藥物TOP5是阿卡波糖、二甲雙胍、硫辛酸、格列美脲、瑞格列奈，TOP5降糖藥物占據(jù)了總體市場的45.22%，成為降糖領(lǐng)先品種。

　　領(lǐng)軍品種后勁不足

　　毋庸置疑，阿卡波糖和二甲雙胍是中國Ⅱ型糖尿病口服藥物的領(lǐng)軍者。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿卡波糖市場為7.63億元，同比上一年增長3.24%;根據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測，全年樣本醫(yī)院阿卡波糖市場可達(dá)到8億元，增長率為2.35%。阿卡波糖屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，拜耳的拜糖平是該品種的領(lǐng)頭羊，同類藥物還有伏格列波糖和米格列醇。

　　α-葡萄糖苷酶抑制劑可干預(yù)餐后高血糖的上升，能顯著降低中國糖耐量減低IGT人群糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。最新版《ADA糖尿病治療指南》、《中國2型糖尿病防治指南》一致表達(dá)了上述觀點(diǎn)?！禔ACE糖尿病綜合管理路徑》指出，可采用阿卡波糖和二甲雙胍進(jìn)行藥物干預(yù)，達(dá)到預(yù)期體重和血糖控制。

　　二甲雙胍是治療型糖尿病最廣泛使用的一線藥物，相比其它降糖藥更具臨床優(yōu)勢，較少誘導(dǎo)低血糖癥或體重增加的發(fā)生，同時(shí)具有逆轉(zhuǎn)脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用，臨床多用于空腹及餐后高血糖者。

　　2015年我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院二甲雙胍市場為3.87億元，同比上一年增長3.24%。據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測，二甲雙胍全年市場近4.3億元，增長率為2.35%。

　　分析數(shù)據(jù)可見，在糖尿病治療新藥和胰島素產(chǎn)品搶占市場，以及國家對(duì)藥品價(jià)格的調(diào)控下，阿卡波糖和二甲雙胍市場增長速度正在逐年放緩，其失去的市場將由新藥所占領(lǐng)。

　　新藥研管線將改變市場格局

　　隨著全球圍剿糖尿病力度的增強(qiáng)，糖尿病新藥上市迅速升溫，將逐漸改寫目前降糖藥品的格局。

　　臨床常用的降血糖藥物主要有口服降糖藥物、胰島素和胰高血糖素樣肽-1GLP-1受體激動(dòng)劑。口服降糖藥物傳統(tǒng)藥物主要有雙胍類、磺脲類、α-糖苷酶抑制劑及醛糖還原酶抑制藥。

　　20世紀(jì)末，噻唑烷二酮類TZDs羅格列酮、吡格列酮的，以及非磺脲類促泌劑瑞格列奈、那格列奈、米格列奈的上市，讓人耳目一新。隨后，二肽基肽酶-4DPP-4抑制劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2SGLT2抑制劑等紛紛上市，產(chǎn)品知識(shí)更新迫在眉睫。

　　自2005～2016年8月的10多年中，全球新批準(zhǔn)上市了13個(gè)糖尿病新藥，從數(shù)量上對(duì)比，已超過了糖尿病傳統(tǒng)藥物。尤其是2014年美國FDA新批準(zhǔn)了四個(gè)抗Ⅱ型糖尿病新分子實(shí)體藥物上市，分別是阿斯利康的達(dá)格列凈Farxiga、葛蘭素史克的阿必魯泰Tanzeum、禮來和勃林格殷格翰的依帕列凈Jardiance、禮來的度拉糖肽Trulicity;2016年7月美國FDA批準(zhǔn)了賽諾菲公司的利西拉來Adlyxin，進(jìn)一步推動(dòng)糖尿病用藥市場的更新。

　　DPP-4抑制劑推動(dòng)降糖用藥進(jìn)展

　　抗糖尿病治療藥物二肽基肽酶-4DPP-4抑制劑是全球研發(fā)的熱點(diǎn)之一。自2006年第一個(gè)DPP-4抑制劑西格列汀面世后，目前已有5個(gè)品種陸續(xù)上市，且均已獲CFDA批準(zhǔn)在中國上市，分別是默沙東的捷諾維、諾華的佳維樂、百時(shí)美施貴寶的安立澤、勃林格殷格翰的歐唐寧和武田公司的尼欣那。而且，復(fù)方制劑二甲雙胍維格列汀以商品名宜合瑞在中國上市，西格列汀二甲雙胍以商品名捷諾達(dá)在中國上市。

　　二肽基肽酶-4DPP-4抑制劑

　　2016年上半年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院糖尿病藥物二肽基肽酶-4DPP-4抑制劑銷售市場已超過了6320萬元，預(yù)測2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院DPP-4抑制劑市場將達(dá)到1.29億元，同比上一年增長33.22%，成為我國糖尿病口服藥物中增長率最高的一類品種。

　　DPP-4抑制劑是近年研發(fā)的一種新型口服降糖藥，目前在臨床使用越來越廣泛，不同的DPP-4抑制劑在結(jié)構(gòu)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)上雖存在明顯差異，但所有DPP-4抑制劑均顯示出相近的降糖效果和良好的安全性，因此這類藥物也被越來越多地應(yīng)用在降血糖臨床治療上，從而推動(dòng)了國內(nèi)糖尿病治療市場的快速發(fā)展。

　　胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑快速增長

　　胰高血糖素樣肽-1GLP-1受體激動(dòng)劑是糖尿病用藥市場中倍受矚目的多肽生物藥品，是治療Ⅱ型糖尿病的注射劑藥物。自2005年第一個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑艾塞那肽問世后，已由最初的每日注射2次，變成現(xiàn)在的每周注射1次。

　　GLP-1受體激動(dòng)劑具有葡萄糖依賴性，葡萄糖水平升高時(shí)被激活發(fā)揮作用。由于GLP-1受體激動(dòng)劑藥物的低血糖反應(yīng)較少，已成為Ⅱ型糖尿病市場胰島素的競爭性品種，從而推進(jìn)了GLP-1受體激動(dòng)劑研發(fā)管線的發(fā)展進(jìn)程。

　　2014年是GLP-1受體激動(dòng)劑長足邁進(jìn)的一年。2014年4月15日FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克的長效GLP-1受體激動(dòng)劑阿必魯泰Albiglutide，商品名Tanzeum。隨后在2014年9月，禮來公司開發(fā)的度拉糖肽Dulaglutide獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Trulicity。2016年7月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)賽諾菲的利西拉來Lixisenatide，商品名Adlyxin。自此，GLP-1市場上形成五虎相爭的局面。

　　胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑

　　2015年我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院艾塞那肽終端市場為2688萬元，同比上一年增長38.53%;據(jù)2016年上半年數(shù)據(jù)預(yù)測艾塞那肽全年市場增長率為39.56%。CFDA已批準(zhǔn)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑艾塞那肽上市，商品名百泌達(dá)Byetta。國內(nèi)的艾塞那肽是瑞典阿斯利康銷售的藥物，由BaxterPharmaceutical Solutions LLC生產(chǎn)。

　　國外SGLT2抑制劑上市

　　鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2SGLT2抑制劑類藥物是最新具有降糖作用機(jī)制，而且還有減肥及降壓效果的藥物。2013年強(qiáng)生公司的卡格列凈Canagliflozin最先上市，商品名Invokana;2014年1月8日FDA批準(zhǔn)了阿斯列康的達(dá)格列凈Dapagliflozin片劑，商品名Farxiga。2014年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來/勃林殷格翰公司的依帕列凈Empagliflozin，商品名Jardiance。目前SGLT2抑制劑已形成了一類簡稱為 “格列凈” 系列的藥物。

　　鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2SGLT2抑制劑

　　鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2SGLT2抑制劑類藥物在中國還沒上市。鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白分為SGLT1和SGLT2兩種亞型，格列凈類藥物屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2SGLT2抑制劑類口服片劑。

　　藥物進(jìn)入體內(nèi)后，分布于小腸黏膜和腎小管鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白上SGLT，通過抑制作用表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，從而降低血漿葡萄糖水平，用于控制成年Ⅱ型糖尿病患者的血糖。

　　美國FDA還批準(zhǔn)了二甲雙胍與格列凈類藥物的復(fù)方制劑，研究證明復(fù)合制劑具有兩種成分互補(bǔ)性的作用機(jī)制，從而將推動(dòng)這一類藥物的市場推進(jìn)。2014年，強(qiáng)生公司的卡格列凈/二甲雙胍Invokamet、阿斯列康的達(dá)格列凈與二甲雙胍的復(fù)方緩釋片Xigduo獲得批準(zhǔn)，改善了當(dāng)前二甲雙胍治療方案對(duì)患者血糖控制不佳的現(xiàn)狀。

來源：新康界

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