藥審中心提出數(shù)據(jù)外推 助力兒童藥研發(fā)

　　目前，兒童藥面臨著“兒科沒藥用”，“成人藥掰一半”等尷尬局面。如今，藥企有可能能利用數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息。

　　在11月3日發(fā)布的《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿中，藥監(jiān)總局藥審中心CDE提出，“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗(yàn)中的受試者數(shù)量，通過數(shù)據(jù)外推來完善和豐富兒科人群用藥信息，指導(dǎo)臨床用藥，成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑。”

　　CDE還說，指導(dǎo)原則的重點(diǎn)介紹數(shù)據(jù)外推的概念和框架，闡述兒科人群藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)外推的基本原則和要求，供研發(fā)企業(yè)參考。

　　“考慮到目標(biāo)人群、治療領(lǐng)域和藥物性質(zhì)的差異，數(shù)據(jù)外推方法具有其多樣性和靈活性，本指導(dǎo)原則僅提出數(shù)據(jù)外推的一般考慮?！?/br>

　　“鼓勵(lì)申請(qǐng)人在兒科人群藥物開發(fā)的早期階段與監(jiān)管部門就數(shù)據(jù)外推進(jìn)行溝通。”

　　研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP、人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)ICH和國(guó)內(nèi)外其他相關(guān)指南要求，CDE說。

　　這個(gè)指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容會(huì)不斷完善，藥審中心補(bǔ)充說。

　　征求意見自發(fā)布之日起兩個(gè)月截止。可在CDE網(wǎng)站上直接填寫發(fā)送。

來源：健點(diǎn)子ihealth

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