中醫(yī)藥走向歐盟步伐加快

　　2016年9月1日，歐洲藥品管理局（EMA）正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見。這是歐盟自10年前頒布該指南以來的首次修訂。

　　EMA指出，此次修訂是基于過去十年中天然藥物標準的長足進步、新的立法和立法解釋而對現(xiàn)有標準進行的更新。同時，通過縮短部分章節(jié)、提供某些方面更詳細的評估細節(jié)（如針對特定人群）等，提高指南的清晰度和透明度。

　　《歐盟傳統(tǒng)草藥專論》是由歐洲藥物管理局草藥產(chǎn)品委員會（HMPC）起草發(fā)布的。該指南主要針對為天然藥物和傳統(tǒng)中藥建立《歐盟傳統(tǒng)草藥專論》所需的信息進行闡述，是代表EMA對草藥安全性和有效性或傳統(tǒng)應(yīng)用觀點的類指南性質(zhì)的官方文件。

　　指南包括了文獻齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥專論的信息，對于傳統(tǒng)草藥，EMA要求提供廣泛、長期使用的，且無重大安全問題的證據(jù)。指南修改草案提出，可用信息中的缺陷必須能被清楚識別。如果一個傳統(tǒng)草藥長期不被使用，就需考慮是不是出于安全考慮。

　　此次指南的修改，有很大的篇幅是關(guān)于適應(yīng)癥的：

　　在適應(yīng)癥描述上，EMA認為，類似于“自由基清除劑”以及“抗氧化劑”等描述是不合適的。對于臨床指標，如膽固醇水平、血壓、免疫狀態(tài)等，需要大量的科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，這樣的叫法也是不合適的。

　　傳統(tǒng)草藥的適應(yīng)癥應(yīng)按照以下格式書寫：“本品是用于……的草藥制劑，或者本品屬于傳統(tǒng)草藥，基于長期用藥經(jīng)驗，僅用于指定的……適應(yīng)癥?！?/br>

　　EMA認為，指代特別廣泛的適應(yīng)癥描述，如“促進健康”、“增強體力”等，有誤導(dǎo)患者嫌疑。僅僅基于中藥制劑藥理作用的適應(yīng)癥叫法，如利尿、鎮(zhèn)痛、解痙藥，都將不再被歐盟接受。此外，不論是文獻齊全產(chǎn)品還是傳統(tǒng)草藥制劑，都必須開展兒童、孕婦、哺乳期婦女等特殊人群研究。

　　有良好的且至少長期持續(xù)使用30/15年的記錄的適應(yīng)癥叫法是可以被接受的。基于“長期使用經(jīng)驗”但沒有科學(xué)數(shù)據(jù)支持的適應(yīng)癥叫法有時候也可以被認為是合理的。長期持續(xù)使用的證據(jù)應(yīng)當包括明確的劑量、給藥形式和適應(yīng)癥。而如果一個傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品已經(jīng)長期不被使用，這個產(chǎn)品的功效將被EMA認為是不可信的。

　　醫(yī)保商會認為，指南進一步明確了適應(yīng)癥表述和限制，這應(yīng)該是委員會內(nèi)部長期溝通的結(jié)果。對中藥走向歐盟而言，進一步澄清明確有關(guān)要求對中醫(yī)藥發(fā)展是一件好事。而指南的修改，需要在政府及行業(yè)體協(xié)的推動下，由更多的科研單位及企業(yè)參與合作，才能有效推動更多產(chǎn)品進入專論，形成百花齊放的局面，進而最終達到由中醫(yī)藥外部環(huán)境促進內(nèi)部變革與發(fā)展的目的。（柳燕 余世琪）

來源：國際商報

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