2016中藥材種植企業(yè)與中藥生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略峰會召開

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局官方網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，2015年全國共收回GMP證書144張，涉及140家藥企。其中，中藥飲片方面，2015年全年共收回GMP證書82張，占總收回數(shù)的56.9%。2016年1~6月，全國共收回69家藥企共71張GMP證書。其中，中藥飲片占59張，占比高達83.1%?！爸兴庯嬈墙鼉赡瓯皇兆C的‘大戶’！”在日前由中國中藥協(xié)會、青海省海西蒙古族藏族自治州人民政府、中國中藥公司、天士力控股集團主辦的“2016中國中藥材種植企業(yè)與中藥生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略峰會及中國·柴達木枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，葵花藥業(yè)集團副總裁劉菲菲列舉了一系列數(shù)字，表達了對中藥材及飲片質量的擔憂，這也引發(fā)了與會者的共鳴。

　　關注容易出現(xiàn)質量問題的品種

　　“馬路暴曬，硫磺熏蒸，民房儲存，摻雜使假……”福建海藥股份有限公司董事長趙海英歷數(shù)了藥材初加工中的種種“陋習”，并介紹了中藥材檢查中常見的一些問題，以期引起大家的注意。

　　首先是藥材的性狀，這是檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的一項。“尤其是野生藥材改為人工大面積種植后，有許多品種性狀項不達標?！壁w海英表示，以“浙八味”之一白術為例，若引種在相近鄰的一些地區(qū)，其外觀不會有明顯改變，但安徽、河北等一些地方引種后，其性狀與藥典描述相差甚遠。其次是灰分和酸不溶性灰分超標問題，由于在藥材產(chǎn)新過程中清洗不干凈，涼曬地不潔凈，或者一些不道德的商戶加入加重粉，都會造成該項目超標?！半s質在飲片生產(chǎn)中不易清除，部分藥材在二次清洗過程中極易造成含量的丟失?！边€有含量問題，目前許多地區(qū)種植的藥材成分含量均無法達標，比如淫羊藿。此外還要注意的是，一些容易產(chǎn)生農(nóng)藥殘留問題的品種，如甘草、黃芪、人參、西洋參；容易存在重金屬及有害元素超標問題的品種有山楂、黨參、水蛭、甘草、白芍、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黃芪、蛤殼、蜂膠；需要關注黃曲霉素是否超標的品種有大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁等。

　　“在2016年上半年被公告的中藥材、中藥飲片情況中，不合格項目中性狀占比最多，達到51%，代表品種有柴胡、地龍、鉤藤、海風藤、皂角刺等；其次是總灰分、酸不溶灰分占比12%，代表品種有地龍、海金沙、山藥、白鮮皮等。”劉菲菲說，導致中藥材、中藥飲片不合格的常見原因有，種源基源、產(chǎn)地環(huán)境、種植管理、農(nóng)藥化肥、生長年限、采收時間、加工方式以及包裝形式、運輸條件、倉儲管理等等。

　　雖然中藥飲片的質量問題仍然很多，但在中國臺灣順天堂總經(jīng)理莊武璋博士看來，情況已經(jīng)有了好轉?！拔矣X得大陸近幾年已經(jīng)在加強管制，并且逐漸有了成效。前些年黨參熏硫很嚴重，現(xiàn)在已經(jīng)有了明顯改善?！钡瑫r表示，目前發(fā)現(xiàn)有以漂白劑NaHSO3替代熏硫的，這會產(chǎn)生更多問題。如實驗證明，芍藥可因浸泡漂白劑，導致芍藥苷衍生為芍藥苷亞硫酸鈉。此外，農(nóng)藥殘留多樣少量化也是近年中藥材中發(fā)現(xiàn)的問題之一，“部分品項可驗出數(shù)十種農(nóng)藥，可能與輪作及周邊種植污染有關。培育抗病害種原可能是減少農(nóng)藥使用的方案之一?！鼻f武璋說。

　　我國臺灣地區(qū)每年從大陸進口大量中藥材及飲片。據(jù)臺灣制藥工業(yè)同業(yè)公會常務理事李威著介紹，臺灣地區(qū)自2012年8月1日起，要求紅棗、黃芪、當歸、甘草、地黃、川芎、茯苓、白芍、白術、杜仲10種中藥材，在進口時，應附檢驗合格的證明文件，證明所申請進口的中藥材已經(jīng)檢驗符合異常物質限量標準。另外紅棗、黃芪、當歸及甘草等4種中藥材，除應附檢驗證明文件外，邊境還會進行抽批檢驗。自2015年起，地黃、川芎、茯苓、白芍、白術及杜仲開始抽批檢驗。

　　值得注意的是，臺灣地區(qū)今年以來對輸入的中藥材開始執(zhí)行新的管制標準。自今年3月1日起，開始對18種市售中藥材含異常物質限量標準依照食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。這18種中藥材是枸杞、菊花、蓮子、白木耳、龍眼肉、烏梅干、百合、山藥、薄荷、芡實、山楂、肉豆蔻、草荳蔻、砂仁、黃精、絞股藍七葉膽、小茴香、八角茴香。除此以外，對中藥材（礦物類中藥材除外）含二氧化硫及黃曲毒素新的限量基準，也已從今年8月1日開始實施。對中藥材（白石英、禹余糧、浮石海浮石、無名異、陽起石、磁石、瑪瑙及銅綠等中藥材除外）含重金屬限量基準，將自今年10月1日開始實施。

　　作為臺灣制藥工業(yè)同業(yè)公會常務理事，李威著希望大陸不斷提高中藥材及飲片的質量?！皩Φ禺a(chǎn)中藥材的種植、收整、儲存的質控，國家相關部委應加以重視并予以規(guī)范。對已成規(guī)模的地產(chǎn)藥材，國家從資金上應給予支持，撥?？钯徶脵z測設備，強化培訓，從源頭上確保藥材不受污染，消滅熏蒸及添加劑浸泡，確保藥材含量，確保重金屬、農(nóng)藥殘留不超標?！?/br>

　　關注國際新動向

　　“‘吡咯烷生物堿’（Pyrrolizidinealkaloids，簡稱PA）最近在歐洲和美國非常受關注，對中藥材可能會有較大影響?！鼻f武璋博士在會上提醒國內(nèi)同行，密切關注國際市場上的這一新動向。

　　莊武璋說，今年6月份舉行的英國整體醫(yī)療協(xié)會BritishHolisticMedicalAssociation，BHMA2016年年會上，PA成為此次會議討論的主題。“會議中雖然有學者提出PA并非全面具有毒性，但有些品種如紫草、款冬花、佩蘭等仍被判定有潛在毒性。雖然有人建議PA使用不超出限量即不會致毒，但普遍建議將含PA的產(chǎn)品禁止內(nèi)服，只能外用。這些雖然還處于討論建議階段，但涉及的藥材可能有３０多個品種。”

　　莊武璋表示，有些國家可能會對含有PA的產(chǎn)品進行嚴格限定，如對紫草科紫草屬的植物都要求去檢測，“最近我們出口到英國的一個產(chǎn)品就被要求去檢測，以確保PA的含量低于限定值才可以在歐洲銷售。”莊武璋認為，紫草科紫草屬的產(chǎn)品未來到歐洲市場可能要特別注意。此外，款冬花中PA的含量也不少，未來在歐美市場可能也有很大問題。“我擔心這對中藥國際化發(fā)展會有不利影響，所以期待國內(nèi)的學者在這方面做更多的研究，看看到底哪些PA成分是有毒性的，哪些PA成分是沒有毒性的，哪些含有PA的中藥材品種是安全的?！鼻f武璋說。（本報記者王澤議）

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