輔料新政正式實施 藥企加快布局高端研發(fā)

　　8月10日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告2016年第134號》，加強對藥用輔料的監(jiān)管，進入8月，藥用輔料與藥品關聯審評審批已經開展，輔料細則正式落地。

　　輔料企業(yè)相關人士認為，隨著文件的出臺，關聯審評工作近期正式開始。關聯審評是指在藥品制劑申報的同時，對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術審查，應與相應的藥物制劑進行關聯。藥用輔料從單獨評審改為關聯評審，將輔料質量要求和藥品質量要求放在同等水平上。

　　業(yè)內人士認為，輔料新政的實施有助于藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化，將有大量新型、高端輔料進入市場。去年我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模為500億元左右，預計到2020年，藥用輔料市場規(guī)模將增至千億元級別，成長空間巨大。

　　機構認為，輔料行業(yè)是被嚴重低估的行業(yè)，行業(yè)重整、集中度提升將會是輔料行業(yè)中長期的成長邏輯。

　　綜合券商研報來看，爾康制藥作為國內輔料龍頭企業(yè)，公司批文超過120個，為國家藥用輔料工程技術研究中心。公司研發(fā)相關人士透露，公司已經布局高端藥用輔料的研發(fā)，如HS-15和PLGA等高端品種已經開展關聯審評，未來將搶占高端輔料市場制高點。山河藥輔是國內藥用微晶纖維素、藥用羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂最大的生產企業(yè)，硬脂酸鎂等產品已進入惠氏制藥等知名國際藥企的供應鏈，與杭州賽諾菲、上海施貴寶、揚子江、華北制藥國藥集團等國內多家藥企保持長期合作。公司產品也出口到了英國、美國、德國等地。（研究員：陳峘 ）

來源：上海證券報

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