GSK宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)在華上市 國(guó)內(nèi)尚處于研發(fā)階段

　　葛蘭素史克GSK這一次跑在了默沙東前面。

　　7月18日早間，GSK通過(guò)其官方微信發(fā)文宣布，旗下“希瑞適”人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國(guó)食藥監(jiān)總局CFDA的上市許可。由此，“希瑞適?”成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的人類乳頭瘤病毒HPV疫苗。當(dāng)天午間，葛蘭素史克中國(guó)方面也向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者證實(shí)了這一信息。

　　全球首個(gè)可以預(yù)防癌癥的宮頸癌疫苗上市已有10年，但此前一直未能在國(guó)內(nèi)通過(guò)審批。CIC灼識(shí)咨詢執(zhí)行董事王文華表示：“面對(duì)一個(gè)龐大未開發(fā)的市場(chǎng)，第一個(gè)吃螃蟹的人無(wú)疑會(huì)享有領(lǐng)先的市場(chǎng)紅利。不過(guò)，宮頸癌疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)在新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后變得激烈，而這也并非遙遙無(wú)期?！?/br>

　　有望明年初上市

　　宮頸癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤，排在女性癌癥發(fā)病率第二位，僅次于乳腺癌，而人乳頭狀瘤病毒HPV病毒感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。

　　據(jù)悉，在全球范圍內(nèi)，平均每1分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。來(lái)自WHO世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有超過(guò)50萬(wàn)女性被診斷出宮頸癌，多達(dá)27萬(wàn)女性因病死亡?！?015中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告”顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國(guó)內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計(jì)9.89萬(wàn)例，死亡人數(shù)有3.05萬(wàn)例，城市高于農(nóng)村，考慮到缺乏篩查和治療的人群，實(shí)際發(fā)病人數(shù)應(yīng)高于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

　　2006年，默沙東和GSK分別研制出的HPV疫苗Gardasil和Cervarix希瑞適相繼上市，兩款疫苗對(duì)于HPV16和HPV18兩種亞型病毒的防護(hù)作用超過(guò)九成。據(jù)悉，正是這兩種亞型病毒導(dǎo)致了全球約70%的宮頸癌。在業(yè)界看來(lái)，中國(guó)在開展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時(shí)引進(jìn)HPV疫苗接種，將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

　　事實(shí)上，默沙東和GSK一直在為進(jìn)入中國(guó)積極準(zhǔn)備。不過(guò)，兩者的相關(guān)疫苗此前一直未能通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局的審批。

　　王文華告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，在國(guó)內(nèi)獲批除了3~6年的三期臨床外，仍要通過(guò)一系列的專家評(píng)審合格后才能核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書和GMP證書。此外，HPV遲遲未獲批也和國(guó)內(nèi)對(duì)于該疫苗是否存在過(guò)度預(yù)防以及其在亞洲人群，尤其是中國(guó)人群的有效性方面存在爭(zhēng)論有關(guān)?！爱吘挂豁?xiàng)新藥的獲批不是一蹴而就的事，經(jīng)濟(jì)社會(huì)等方面的影響和平衡也會(huì)考慮?！?/br>

　　GSK方面表示，一項(xiàng)在中國(guó)開展的長(zhǎng)達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險(xiǎn)比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。“希瑞適的獲批意味著中國(guó)的女孩和年輕女性將有機(jī)會(huì)通過(guò)接種疫苗來(lái)預(yù)防這一致命性疾病?！?/br>

　　記者注意到，GSK旗下的希瑞適在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。其指出，該產(chǎn)品有望在明年年初正式上市。

　　GSK高級(jí)副總裁季海威先生表示，“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國(guó)的明確戰(zhàn)略。我們相信通過(guò)與政府相關(guān)部門的合作，將提升中國(guó)人民對(duì)于像希瑞適這種創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們將探索新的定價(jià)方式，以支持希瑞適納入國(guó)家計(jì)劃免疫項(xiàng)目?！?/br>

　　不過(guò)，在具體的定價(jià)方式以及對(duì)中國(guó)市場(chǎng)銷售規(guī)模的預(yù)期方面，截至發(fā)稿，GSK并未給記者回應(yīng)。

　　有助推進(jìn)國(guó)內(nèi)HPV疫苗發(fā)展

　　宮頸癌疫苗市場(chǎng)一直被看作是國(guó)內(nèi)最具潛力的疫苗市場(chǎng)之一，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)百億元。華創(chuàng)證券本月的研究報(bào)告指出，目前，已經(jīng)上市的幾款HPV疫苗全球合計(jì)銷售收入約20億美元，是銷售額最高的疫苗之一。國(guó)內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群約3.56億，按照女性接種率5%，男性接種率0.5%，三針合計(jì)2400元計(jì)算，存量市場(chǎng)在230億元左右，每年增量市場(chǎng)約20億元。

　　就在近期，WHO發(fā)布了關(guān)于HPV疫苗新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，明確建議各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評(píng)價(jià)中，可以采用“病毒持續(xù)感染”作為評(píng)價(jià)疫苗有效性的終點(diǎn)指標(biāo)。在此之前，我國(guó)食藥監(jiān)總局審評(píng)該疫苗所采用的是“癌變或出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變的數(shù)據(jù)”作為終點(diǎn)指標(biāo)，而該臨床試驗(yàn)過(guò)程需要10年~20年。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，如果食藥監(jiān)總局采用WHO提出的新規(guī)范，用持續(xù)感染數(shù)據(jù)為指標(biāo)，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠支撐相關(guān)試驗(yàn)，這可能令HPV疫苗特別是國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的上市日程大大提前。

　　在宮頸癌疫苗上，中外企業(yè)代表兩大陣營(yíng)。根據(jù)業(yè)內(nèi)的說(shuō)法，默沙東的疫苗在全球多個(gè)國(guó)家都有上市經(jīng)驗(yàn)，并且完成了臨床試驗(yàn)，預(yù)期會(huì)在明年前獲批。目前國(guó)內(nèi)研發(fā)HPV疫苗的企業(yè)數(shù)量不少，其中，廈門萬(wàn)泰和沃森生物子公司上海澤潤(rùn)研發(fā)進(jìn)展較快，已完成了臨床三期試驗(yàn)接種工作。另外，智飛生物在2012年與默沙東簽訂HPV疫苗獨(dú)家代理協(xié)議，約定協(xié)議產(chǎn)品上市后，公司負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸區(qū)域的進(jìn)口、推廣及銷售工作。

　　“宮頸癌疫苗市場(chǎng)是一個(gè)從無(wú)到有的大蛋糕，相對(duì)于罹患宮頸癌后的巨額治療費(fèi)用以及不確定的預(yù)后臨床上治療后的病情表現(xiàn)，接種疫苗的性價(jià)比不言而喻。GSK搶先通過(guò)疫苗的審批無(wú)疑是搶得了市場(chǎng)卡位的先機(jī)，從產(chǎn)品定價(jià)到供給都具有非常大的話語(yǔ)權(quán)，并能夠享受幾年HPV疫苗市場(chǎng)由一家獨(dú)占的高溢價(jià)市場(chǎng)紅利，一旦納入國(guó)家計(jì)劃免疫項(xiàng)目，市場(chǎng)大面積鋪開，對(duì)于后來(lái)者的進(jìn)入也會(huì)形成很高的壁壘?！蓖跷娜A告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

　　一位行業(yè)人士另向記者指出，GSK的宮頸癌疫苗通過(guò)食藥監(jiān)總局的審批，是該類疫苗對(duì)于亞洲人群尤其是中國(guó)人群有效性的認(rèn)可和官方肯定。對(duì)于后來(lái)的本土企業(yè)，實(shí)質(zhì)上是省去了不少隱性的市場(chǎng)教育支出，對(duì)于走得比較靠前的國(guó)內(nèi)本土企業(yè)，一旦通過(guò)三期臨床，不用再花費(fèi)大量的時(shí)間和精力去教育醫(yī)生患者，并且在一些收費(fèi)和醫(yī)保的覆蓋上，有先行者的開疆拓土，后來(lái)者在新市場(chǎng)的拓展上相對(duì)變得更容易一些?！叭绻R床效果和質(zhì)量的穩(wěn)定性能夠保證的話，加之國(guó)內(nèi)企業(yè)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，未來(lái)本土的HPV疫苗也有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。”

　　王文華最后則表示，由于HPV疫苗對(duì)于宮頸癌這一疾病的顯著預(yù)防作用，也一定會(huì)有追隨者進(jìn)入市場(chǎng)，從而拉低市場(chǎng)的壟斷定價(jià)，未來(lái)這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)是否最終會(huì)踏上類似其他疫苗產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化替代的路徑中，也要視競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品是否具有顯著的臨床效果以及疫苗產(chǎn)品的穩(wěn)定性而定。

來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀