制藥行業(yè)將迎來最為痛苦的“陣痛期”

　　近日，在四川全省食品藥品監(jiān)管年中工作會上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價議題被多次提及。四川省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人表示，從長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的幾年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　“這對所有生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)來說，既是100米賽跑的競技場，也是生死存亡的大考驗?！笔∈乘幈O(jiān)局分管副局長羅文全甚至將之定位為川藥供給側(cè)改革圖強(qiáng)及醫(yī)藥行業(yè)重組洗牌的歷史機(jī)遇和重大挑戰(zhàn)。

　　所謂仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥專利到期后，仿照其工藝生產(chǎn)的藥品。在我國共計約10.5萬個化學(xué)藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國”，但仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，總體質(zhì)量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。而正因如此，仿制藥一致性評價經(jīng)過多年醞釀，已經(jīng)到了箭在弦上的時刻。

　　根據(jù)今年上半年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》及國家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求，國家基本藥物目錄 2012年版中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種外，其余都應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，將不予再注冊。這其中我省就有110家企業(yè)生產(chǎn)的136個品種、880個基藥批準(zhǔn)文號須開展一致性評價，面對嚴(yán)格的評價標(biāo)準(zhǔn)和高額的評價成本，他們能順利“闖關(guān)”嗎?

　　一致性評價后仿制藥質(zhì)量和療效將比肩原研藥

　　一粒維生素C，全省有67家企業(yè)在生產(chǎn);一盒復(fù)方板藍(lán)根顆粒，也有48家川藥企業(yè)在生產(chǎn)，每當(dāng)醫(yī)院對上述藥品公開招投標(biāo)時，僅省內(nèi)就有67家藥企來競爭維生素C中標(biāo)權(quán)，隨之而來的則是價格倒掛、惡性競爭，甚至摻假作假……“一致性評價后，這種現(xiàn)象將不復(fù)存在，生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)很有可能僅余下3-5家，且質(zhì)量和療效將上升一個檔次?！笔∷帉W(xué)會相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在同類藥品中，那些科研實力強(qiáng)并且較好地積累了臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)才能爭取時間搶得先機(jī)，因為這不僅是一場殘酷的科研能力的戰(zhàn)爭，同樣也是財力的比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水平的重復(fù)生產(chǎn)和沒有實際生產(chǎn)的‘僵尸批文’，鼓勵藥企自主創(chuàng)新研發(fā)新藥?！?/br>

　　根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標(biāo)和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。如要求“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！倍绻髽I(yè)沒有搶到先機(jī)則后果很嚴(yán)重，因為“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。”

　　“這將是醫(yī)藥行業(yè)一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭，最終的結(jié)局是贏家通吃，而最終能夠搶得頭籌的肯定是產(chǎn)品質(zhì)量最過硬的?！笔∈乘幈O(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人表示，從長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的幾年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

　　未來3年880種川藥孰存孰亡

　　繼去年新版GSP認(rèn)證后，一致性評價新政再度給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨震，我省將有880種仿制藥須通過一致性評價?！斑@對科倫來講也是個生死劫?！弊鳛榇ㄋ廄堫^，自身仿制藥占比較小的科倫集團(tuán)，其董事長劉革新聞訊也專程到省食藥監(jiān)局請求指導(dǎo)開展一致性評價。而在此前，科倫集團(tuán)總經(jīng)理劉思川也曾表示，對科倫而言，一致性評價是機(jī)遇遠(yuǎn)大于挑戰(zhàn)，公司將有機(jī)會憑借研發(fā)優(yōu)勢，通過一致性評價搶占口服化學(xué)藥品的新商機(jī)?！凹瘓F(tuán)有1個品種須通過一致性評價，但該品種沒有生產(chǎn)，目前公司已放棄開展一致性評價?！钡貖W集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，該集團(tuán)旗下的地奧集團(tuán)成都制藥公司有54個品種須通過一致性評價，是川藥企業(yè)中數(shù)量最大的，該公司將綜合藥品臨床價值、市場潛力等選擇部分產(chǎn)品優(yōu)先作一致性評價。

　　事實上，戰(zhàn)略性選擇與放棄已成為各大藥企必須面對的難題，因為一致性評價無論從標(biāo)準(zhǔn)、成本及時間來講，任何企業(yè)都需要作出取舍，部分仿制藥被淘汰已成定局。據(jù)了解，一致性評價臨床前研究成本包括處方前研究、中測、工藝驗證及質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等，一個藥品光臨床前的研究成本就要200萬元，而臨床研究成本則要300萬元，而且需要一年多的時間周期，而省內(nèi)有做臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有8家，況且即使進(jìn)行了一致性評價也很有可能不能通過。

　　數(shù)據(jù)顯示，美國和英國曾在上世紀(jì)70年代開展藥品一致性評價，美國淘汰了6000多種不合格藥品，英國更是淘汰了36000多種藥品。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，此次一致性評價肯定有一批技術(shù)含量低、質(zhì)量療效差的藥品退出市場，甚至有人預(yù)估全國將有三分之一的仿制藥因此而退出市場。為推動我省仿制藥一致性評價工作，早在今年3月，省食藥監(jiān)局便召開了全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作動員會暨培訓(xùn)會，目前省食藥監(jiān)局已成立仿制藥一致性評價領(lǐng)導(dǎo)小組，并聘請知名專家加強(qiáng)對那些技術(shù)含量高、質(zhì)量療效好的仿制藥的政策引導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，同時鼓勵行業(yè)兼并重組，爭取盡可能多的品種、市場份額大的品種率先通關(guān)。（周偉）

來源：四川在線-四川日報

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