中藥標準化之爭引發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)學革新

　　長期以來，中醫(yī)藥因缺乏所謂的“標準”，引發(fā)的爭議不斷。2015年，中國女科學家屠呦呦因“發(fā)現青蒿素——一種用于治療瘧疾的藥物”獲得諾貝爾獎。一株小草改變了世界，靠的正是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥學和應用現代藥物的研發(fā)路徑相結合的方式。

　　人們意識到，作為一門古老的學科，中醫(yī)藥與現代技術的銜接，才能打破國際化的困局，這其中的關鍵就在于“標準”。那么，“標準”到底是什么？個性化的中醫(yī)藥是否會受到標準化的束縛？近日，國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會ISO/TC249第7次年會在意大利落幕，會上討論了28項新提交的中醫(yī)藥國際標準提案。

　　標準化不是削足適履

　　實際上，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維方式，分屬不同的醫(yī)學體系。中醫(yī)強調辨證論治，西醫(yī)強調規(guī)范標準。以往，我國曾引用西醫(yī)、西藥的理論和方法來規(guī)范中醫(yī)和中藥，結果是行不通的。有專家提出，紅花油有成千上萬種成分，而現代化學和物理手段只能講清楚100多種，只是其中的一小部分；一種用了幾百年的祖?zhèn)魈匦е兴帯诟嗨?，是用松香和桐油煉制的，但《藥品管理法》要求藥品原料必須達到藥用標準和食用標準的原料，這個藥就不合格了。

　　有人質疑，中醫(yī)要辨證論治，標準會限制辨證論治的發(fā)揮，是在亡中醫(yī)；為了穿上“標準化”這雙鞋，中醫(yī)無異于削足適履去適應現代醫(yī)學的評價體系。

　　但是，國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會副主席、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院教授沈遠東接受本報專訪時不認同這種說法?！斑@是一種認識誤區(qū)，是對標準化概念的片面理解。在中醫(yī)領域個體化辨證施治和標準化、規(guī)范化并不矛盾。標準，是對一門學科總結形成的普遍規(guī)律?！?/br>

　　沈遠東教授解釋，中醫(yī)藥歷來有嚴謹的理論體系，該理論體系的構建離不開術語、信息等基礎類標準的支持，并且一個穩(wěn)定的學科發(fā)展一定有其固有的、共識度較高的核心內容，這其實就是一種規(guī)范和標準。況且，完全套用現代醫(yī)學體系來評價中醫(yī)藥的安全性和有效性并不恰當，所以更加急需一套適合中醫(yī)藥自身的評價標準體系。

　　標準制定應有話語權

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，也是中國對世界的獨特貢獻。但是，“國際化”的口號喊了多年，迄今為止，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進入國際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，中醫(yī)藥產品的安全和質量沒有標準的保障只能以食品、保健品等身份出現，并受限于化學藥品或食品等標準的技術性和政策性的雙重壁壘中。

　　反而是周邊日本、韓國等經濟發(fā)達國家，近年來開展傳統(tǒng)醫(yī)藥的研究開發(fā)，一直在搶占傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標準的制高點，對我國形成了倒逼態(tài)勢。中國工程院院士張伯禮曾不止一次強調，“中醫(yī)藥走向國際靠科技，引領國際靠標準?！弊鳛橹嗅t(yī)藥的發(fā)源地，引領世界的中醫(yī)藥標準必須由中國人來制定。中醫(yī)藥如果不去迎接國際化的挑戰(zhàn)，不去參與國際標準制定，不僅會喪失廣闊的市場，甚至會喪失國際評審法規(guī)、行業(yè)標準的參與權、話語權。

　　在此背景下，國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會ISO/TC249于2009年成立，研究制定中醫(yī)藥領域內的質量與安全的標準，主要集中在生藥材、中藥制成品、醫(yī)療設備及信息等方面，其秘書處就設在中國上海市中醫(yī)藥研究院。

　　權威標準形成全球共識

　　沈遠東教授介紹，中醫(yī)藥的標準化工作，就是應用傳統(tǒng)和現代的兩種方法對中醫(yī)藥的理論、實踐做出科學的總結并尋求出它們的規(guī)律，提煉出經驗、形成共識。這條探索之路于上世紀90年代后重點展開，如今已成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要組成部分。國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要2011—2020年》，迄今為止共制修訂國家標準36項，行業(yè)及團體標準613項。

　　放眼全球范圍，中醫(yī)藥的國際標準化之路總算擺脫了“摸著石頭過河”的困境，ISO/TC249已獨立發(fā)布中醫(yī)藥國際標準6項，聯(lián)合發(fā)布國際標準1項，包括一次性無菌使用針灸針、亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測方法、中藥煎煮設備、艾灸器具以及中藥編碼系統(tǒng)，此外還有48項中醫(yī)藥國際標準在制定過程中。

　　ISO/TC249作為中醫(yī)藥國際標準化的一個工作平臺，增加了中醫(yī)藥學者與國際現代醫(yī)學、傳統(tǒng)醫(yī)學專家，以及標準化專家的溝通交流，確?？茖W性和權威性，形成全球范圍內的行業(yè)共識，增進了世界對中醫(yī)藥的認識。

　　完善標準令多方受益

　　如今，隨著中醫(yī)藥國際標準的相繼出版，有效應對了技術壁壘，同時為中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略“鋪軌”。各國和地區(qū)的中醫(yī)醫(yī)療機構、中醫(yī)從業(yè)人員數量大幅增加，一些國家對中醫(yī)藥的接受程度有了明顯提高。

　　沈遠東教授表示，標準的完善，將從整體上提高中醫(yī)藥產品的質量，不論是國內還是國際社會，都將因此受益。如中藥質量近年來備受詬病，成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一。影響中藥質量的因素非常多，從種子、種苗，到種植、采收、儲藏和加工，整個環(huán)節(jié)都會影響到質量。部分藥材企業(yè)改變以往的采購模式，創(chuàng)建中藥材種植基地，以標準化的管理模式全程監(jiān)督控制藥材質量。

　　目前，標準化工作取得了一定進展，但仍面臨不少挑戰(zhàn)，比如中醫(yī)藥行業(yè)內對標準意識還不強；標準化人才培養(yǎng)跟不上；中醫(yī)藥標準前期基礎工作準備不足，關鍵技術問題研究還較薄弱；各國政策利益出發(fā)點不同、認同度不夠等。

　　經過多年的努力，中醫(yī)藥標準化、國際化之路已經走得越來越扎實穩(wěn)健，在沈遠東教授看來，這是必然趨勢。“中醫(yī)藥國際化，首先它要有標準化。標準化就像鐵路軌道，國際化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全世界，為人類健康提供更好的服務。”

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