中藥配方顆粒行業(yè)開(kāi)放趨勢(shì)日漸明朗

　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和大力推動(dòng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法征求意見(jiàn)稿》，征求意講稿顯示，未來(lái)監(jiān)管部門(mén)將放開(kāi)配方顆粒。2016年2月26日國(guó)務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。

　　中藥配方顆粒行業(yè)開(kāi)放趨勢(shì)日漸明朗

　　不到3個(gè)月時(shí)間，國(guó)家層面連續(xù)出臺(tái)兩項(xiàng)行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題。同時(shí)，屠呦呦研究員獲諾貝爾獎(jiǎng)，開(kāi)辟了一條新的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展之路，使得世界的目光再次聚焦到具有幾千年歷史的中醫(yī)藥上，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來(lái)天時(shí)地利人和的大好時(shí)機(jī)。

　　中藥配方顆粒的誕生是中藥現(xiàn)代化過(guò)程中的一個(gè)重要成果，它既符合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的要求，同時(shí)又跟現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合，適應(yīng)現(xiàn)代人的生活需要。

　　中藥配方顆粒的特點(diǎn)體現(xiàn)在它既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫(yī)臨床辯證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛(wèi)生安全、療效確切以及質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控等優(yōu)點(diǎn)，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況，解決了被中醫(yī)藥界詬病的“方準(zhǔn)藥不靈的問(wèn)題。

　　中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)重要標(biāo)志。其質(zhì)量可控、方便快捷，受到醫(yī)生和患者的極大歡迎。目前，在日本、韓國(guó)、臺(tái)灣及香港使用非常廣泛，發(fā)展中藥配方顆粒是與國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥大方向保持一致，能夠在更大程度上滿足人民群眾的用藥需求，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。同時(shí)，大力推廣中藥配方顆粒對(duì)于進(jìn)一步降低藥占比、節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用支出具有顯著的意義。

　　1992年，國(guó)家著手中藥配方顆粒的科研和開(kāi)發(fā)，先后批準(zhǔn)了6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，希望通過(guò)試點(diǎn)促進(jìn)中藥配方顆?？蒲谐晒D(zhuǎn)化，推動(dòng)中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化發(fā)展。經(jīng)過(guò)近20年的研究，中藥配方顆粒依然處于試點(diǎn)階段，沒(méi)有形成統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，在中藥配方顆粒研究上，多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使6家企業(yè)、6套工藝、6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新趨勢(shì)：全面放開(kāi)與加強(qiáng)監(jiān)管是關(guān)鍵

　　中藥配方顆粒市場(chǎng)潛力巨大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年中藥配方顆粒市場(chǎng)的整體規(guī)模有望突破百億，到2018年將超過(guò)188億元。

　　但是國(guó)家在批準(zhǔn)六家企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)之后，遲遲沒(méi)有對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，造成六家企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)形成了壟斷，在很大程度上影響了整個(gè)行業(yè)的良性發(fā)展。同時(shí)，中藥配方顆粒尚未正式批準(zhǔn)進(jìn)入流通領(lǐng)域?！吨兴幣浞筋w粒管理暫行規(guī)定》要求，中藥配方顆粒只能在當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局備案的臨床醫(yī)院使用，但隨著醫(yī)院及患者對(duì)中藥配方顆粒劑的需求呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，存在大量未批準(zhǔn)試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾下文重申《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，試圖規(guī)范中藥配方顆粒市場(chǎng)，由于中藥配方顆粒需求量增長(zhǎng)迅速，市場(chǎng)上不按規(guī)定執(zhí)行現(xiàn)象屢禁不止，有增無(wú)減，不僅擾亂市場(chǎng)，對(duì)患者用藥安全構(gòu)成威脅。

　　中藥配方顆粒行業(yè)開(kāi)放趨勢(shì)日漸明朗

　　2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法征求意見(jiàn)稿》結(jié)束向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，行業(yè)開(kāi)放趨勢(shì)已逐漸明朗。

　　有業(yè)內(nèi)人士將征求意見(jiàn)稿理解為“理性的放開(kāi)”—供給端的放開(kāi)，短期內(nèi)可能加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但放開(kāi)試點(diǎn)資質(zhì)的同時(shí)，國(guó)家也加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和要求。在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)需具備完全溯源能力;中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企業(yè)對(duì)醫(yī)院端需具備直接配送能力。

　　全面放開(kāi)配方顆粒全面試點(diǎn)，讓綜合實(shí)力雄厚的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)入到這一領(lǐng)域，同時(shí)在更大程度上整治行業(yè)亂象，加強(qiáng)監(jiān)管，將對(duì)實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，縮小同國(guó)外先進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，提高中藥開(kāi)發(fā)創(chuàng)新能力和中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾的用藥需求都具有重大意義。

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