藥品出口逆勢而上三年邁出三大步

　　面對我國對外貿(mào)易持續(xù)低迷，醫(yī)藥外貿(mào)低速增長的不力的局面，以嶺國際制藥憑借精英的團隊、過硬的質(zhì)量和國際市場的精耕細作，實施“轉(zhuǎn)移加工-國際注冊-專利新藥”三步走戰(zhàn)略，逆勢而上，三年出口增長12倍，尤其是在2015年，實現(xiàn)了化學藥出口翻一番。

　　以嶺藥業(yè)是以創(chuàng)新中藥為主的生產(chǎn)企業(yè)，以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新引領(lǐng)新藥研發(fā)，實施科技成果轉(zhuǎn)化，使以嶺藥業(yè)成為我國創(chuàng)新中藥成果轉(zhuǎn)化的典范，僅在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域就達到數(shù)十億的銷售，先后承擔了國家973、863、國家“十一五”支撐、國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制等國家重大項目30余項，獲得五項國家大獎，研發(fā)專利新藥10余個，獲得國內(nèi)外授權(quán)專利350余項。

　　以嶺藥業(yè)為了與國際接軌，積極開展化學制劑國際化戰(zhàn)略，從2009年開始布局國際制藥產(chǎn)業(yè)，建立了一支國際化的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、營銷團隊，高層管理者均在歐美市場擁有多年豐富的從業(yè)經(jīng)歷，具有長期跨國制藥公司任職背景和專業(yè)經(jīng)驗，在歐美仿制藥市場上，有較強的市場分析能力、研發(fā)能力、生產(chǎn)管理能力、產(chǎn)品規(guī)劃能力和市場營銷能力。

　　以嶺藥業(yè)國際制藥在北京、石家莊建立了普通口服固體制劑，非細胞毒性口服固體制劑和性激素口服固體制劑研發(fā)生產(chǎn)基地，建立了激素類、抗腫瘤藥物、控緩釋劑的研發(fā)平臺，掌握了多項控緩釋技術(shù)，完成了數(shù)十個技術(shù)轉(zhuǎn)移項目和專利藥、非專利藥的國際注冊。生產(chǎn)車間由國際化生物工程設(shè)計公司按照歐盟GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA標準進行概念設(shè)計和車間布局，生產(chǎn)車間多次通過美國、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國家的GMP認證，產(chǎn)品已出口至英國、加拿大、新西蘭、德國等多個國家和地區(qū)。

　　以嶺藥業(yè)治療腫瘤的分子靶向藥、治療腦卒中、帕金森氏病及疼痛的一類新藥研發(fā)取得了突破性進展。國際制藥三大業(yè)務(wù)模塊，OEM、新藥臨床樣品加工、自主研發(fā)ANDA簡略新藥申請，經(jīng)過扎實的工作與市場開拓，均得到了長足發(fā)展。固體口服制劑進入歐美規(guī)范市場，尤其進入PICS成員國在國際制藥領(lǐng)域獲得了肯定，目前5個產(chǎn)品在新西蘭占有率達80%，2個產(chǎn)品在英國市場占有率超過60%，2個產(chǎn)品在加拿大、德國達40%以上，產(chǎn)品遍布歐美終端網(wǎng)絡(luò)，成為中國制劑出口規(guī)模最大的企業(yè)之一。以嶺藥業(yè)為《財富》全球500強企業(yè)進行的大批臨床樣品生產(chǎn)，獲得了質(zhì)量好評。由以嶺藥業(yè)萬洲國際制藥主導(dǎo)向美國FDA申報了一批ANDA簡略新藥申請產(chǎn)品，以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊，2016年2月1日，以嶺藥業(yè)撲熱息痛片成為中國第一個以自有品牌在美國當?shù)刂苯愉N售到終端的產(chǎn)品。以嶺藥業(yè)在美國、英國等多個國家設(shè)立了子公司，國際市場的開拓將更加廣闊、深入。其中，美國子公司已經(jīng)完成美國27個州的批發(fā)商許可證的注冊，預(yù)計2016年上半年能夠完成其余23個州的批發(fā)商許可證的注冊，實現(xiàn)覆蓋全美的銷售網(wǎng)絡(luò)。

　　2015年12月，專利中藥連花清瘟膠囊獲已經(jīng)批進入美國FDA二期臨床研究；中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊等一批創(chuàng)新中藥已經(jīng)進入韓國、越南、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、加拿大、俄羅斯等市場。以嶺藥業(yè)被評為中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)。

　　2016年2月14日國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。以嶺藥業(yè)國際制藥擬投資11億元，建設(shè)8萬平方米、產(chǎn)能為200億片/粒的國際制藥車間。通過研發(fā)、生產(chǎn)自主產(chǎn)品及貼牌生產(chǎn)的方式，向美國、歐盟等海外市場銷售心腦血管疾病類、神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、抗風濕類等化學仿制藥。以嶺國際制藥化學制劑國際產(chǎn)業(yè)化項目的建設(shè)，將進一步提高自身的制劑國際化發(fā)展能力，從而保障企業(yè)產(chǎn)品能夠順利開拓歐美等發(fā)達國家市場。

來源：證券時報

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