未來五年國內糖尿病用藥市場或出現(xiàn)三大變化

　　一般觀念認為中國的糖尿病發(fā)病率低于西方國家的水平，但是，21世紀的新千年以來，中國的糖尿病發(fā)病率正飛速提升——2001年的數(shù)據是5.5%，2007年是9.7%，而最新的2013年中國糖尿病患病率調查的報告顯示中國成人的糖尿病患病率已經達到11.6%。中國的糖尿病患病率已經遠遠超過了全球平均水平?；疾÷试鲩L盡管一定程度上是因為檢測水平提高，但更多的還是源于生活方式的變化。

　　改變生活方式，讓更多的人遠離糖尿病，無疑是一個美好的愿景。然而，對于數(shù)億糖尿病患者而言，更多的問題則是如何治療。目前的醫(yī)療水平還無法從根本上治愈糖尿病，因而糖尿病患者的日益增多將逐步擴大糖尿病治療領域的市場規(guī)模。

　　根據GBIresearch的最新數(shù)據“Type2DiabetesMarketto2019-AShiftingTreatmentAlgorithmandIntensifiedCompetitionExpectedtoDriveGrowthby2019”，全球2型糖尿病市場預計將以每年10.2%的速度增長。而根據數(shù)據，目前糖尿病藥物市場已成為僅次于抗腫瘤用藥的第二大治療領域，2014年全球糖尿病用藥市場規(guī)模達到636億美元，同比大幅增長18.0%。

　　市場高速發(fā)展的因素，首先是肥胖癥等的增加，使得全球2型糖尿病患者數(shù)量大幅增長;另一個重要原因是，新型糖尿病治療用藥陸續(xù)成為主流用藥，帶來更好療效同時也推高了治療費用。

　　新型胰島素類藥物、GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑將成為市場主流。2015年全球最暢銷的7種糖尿病用藥包括來得時Lantus、諾和銳NovoRapid、捷諾維Januvia、優(yōu)泌樂Humalog、諾和平Levemir、諾和力Victoza和捷諾達Janumet全都屬于以上類別。

　　國內用藥市場現(xiàn)狀

　　在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下，2015年醫(yī)院終端增長乏力，糖尿病用藥市場增速也有所放緩。從樣本醫(yī)院數(shù)據來看，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%，略高于行業(yè)水平。

　　一方面，以阿卡波糖和二甲雙胍為代表的傳統(tǒng)口服降糖藥依然保持穩(wěn)固增長態(tài)勢，以甘精胰島素為代表的新型胰島素則保持快速增長態(tài)勢。另一方面，包括DPP-4和GLP-1類藥物在內的多種新型降糖藥盡管陸續(xù)進入中國，但從市場規(guī)模來看，這些品種份額還非常有限。

　　胰島素類似物增長迅速

　　注射筆的使用和更具優(yōu)勢的新型胰島素類似物的開發(fā)上市，使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。根據樣本醫(yī)院2015年的數(shù)據，胰島素類藥物已經占據糖尿病用藥市場的36%，增長速度高于口服藥物。

　　與此同時，我們也看到，胰島素類藥物的增長呈結構式增長特點：傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都增長乏力，但新型胰島素卻保持高速增長，2015年新型胰島素增速達到14.21%，高于同期糖尿病用藥市場增速。

　　從胰島素的發(fā)展來看，快速調節(jié)血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩(wěn)的長效胰島素是未來發(fā)展的方向，也是目前胰島素增速較快的領域。其中，市場領先的品種為：超短效胰島素門冬胰島素諾和銳和賴脯胰島素優(yōu)泌樂及仿制藥，以及長效胰島素甘精胰島素來得時及仿制藥。樣本醫(yī)院數(shù)據為：諾和諾德的諾和銳銷售額4.1億元，同比增長8.7%;禮來的優(yōu)泌樂銷售額1.6億元，同比增長11.3%;賽諾菲的來得時作為胰島素的最暢銷品種，銷售額達4.0億元，同比增長13.8%;仿制藥通化的長秀霖銷售額達到1.0億元，同比增長27.4%。

　　傳統(tǒng)口服降糖藥市場穩(wěn)固

　　盡管在中心城市，胰島素在糖尿病用藥市場中已經占據較大份額，但對于多數(shù)患者而言，口服降糖藥依然是經濟、實用、便利的治療方案。經過長期的臨床驗證，α糖苷酶抑制劑和雙胍類被認為具有較好的安全性，適合長期使用，因此這兩類藥物盡管上市多年依然保持較快速度增長。

　　α糖苷酶抑制劑類藥物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達7.7億元，位居糖尿病用藥首位，原研藥拜唐蘋擁有74%的份額，仿制藥華東的卡博平占據24%的份額。伏格列波糖樣本醫(yī)院銷售額為1.2億元，同比增長19%，原研藥武田的倍欣占據55%的份額。

　　雙胍類目前臨床上僅有二甲雙胍，不過該藥依然保持11%的增速，樣本醫(yī)院銷售額達3.9億元，其中原研藥格華止占據84%的份額。

　　新型降糖藥份額仍小

　　市場上銷售的新型非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動劑和DPP-4抑制劑。

　　樣本醫(yī)院數(shù)據庫顯示，新型非胰島素治療藥物合計銷售額為1.7億元，僅占糖尿病用藥市場的4%，考慮到新型藥物目前市場普遍定位于中高端醫(yī)院，故其實際份額會更低，較高的治療費用阻礙了新型非胰島素治療藥物的市場開拓。

　　這些品種中，目前份額最大的是默沙東的西格列汀捷諾維，該藥目前樣本醫(yī)院銷售額為5100萬元;增長最快的則是勃林格殷格翰的利格列汀歐唐寧，樣本醫(yī)院銷售額為600萬元，同比增長285%。

　　研究熱點及進展

　　短期內糖尿病的臨床治愈依舊是一個無法實現(xiàn)的目標，因此糖尿病藥物的研究方向還是著眼于更好的療效、平穩(wěn)降糖、餐后迅速控制血糖、避免并發(fā)癥、更便捷的給藥方式、減少低血糖等不良反應，乃至出現(xiàn)并發(fā)癥后的控制和治療等。

　　根據湯森路透數(shù)據，目前糖尿病在研藥物約有200余種，從作用靶點來看，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑、胰島素類似物等熱點領域，鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑SGLT-2抑制劑也被認為有望提升疾病治療水平。

　　在國內，DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑和SGLT-2抑制劑也都成為研究熱點。其中，恒瑞的瑞格列汀已經進入Ⅲ期臨床。自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有望降低醫(yī)療開支，但開發(fā)過熱問題也不容忽視。

　　長效化DPP-4、GLP-1

　　DPP-4藥物自西格列汀上市后的一個新熱點是長效化。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本獲批，成為全球第一個每周給藥一次的DPP-4類藥物;而默沙東的長效藥Omarigliptin也已經于2014年提交上市申請，并于2015年10月在日本上市。

　　GLP-1類藥物方面，諾和諾德的Semaglutide長效GLP-1Ⅲ期臨床取得成功，該藥在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)越，不良反應發(fā)生率僅5%，還能有效減重。

　　更方便使用的胰島素

　　對于多數(shù)2型糖尿病患者，胰島素依然是最好的治療方案。目前有30余個胰島素類似物正處于研究階段，超長效胰島素和胰島素的非注射給藥是研究熱點。

　　諾和諾德的德谷胰島素已經獲批，該藥是第一個將胰島素注射頻次延長到一周的胰島素注射劑。

　　Afrezza是最新獲批的非注射胰島素，該藥還是采用了吸入式給藥，不過就上市第一年的表現(xiàn)來看，該藥顯然沒有得到臨床認同。ORMD-0801是以色列Oramed開發(fā)的口服胰島素膠囊，其Ⅱ期臨床已經在歐盟取得了成功，當然能否上市還需更多的研究證據。

　　“十三五”展望

　　未來五年，也就是“十三五”期間，研究前沿的品種還難以進入主流市場。我們預測未來五年國內糖尿病用藥市場可能出現(xiàn)以下變化：

　　1.胰島素及其類似物依然將保持高于領域的增速，市場份額的提升將更為明顯，而這其中，以超短效胰島素和長效胰島素為代表的新型藥物更具市場機會。短效胰島素方面，諾和銳預計依然將保持堅挺;賽諾菲新上市的艾倍得谷賴胰島素更為穩(wěn)定，聚合物少且起效快，依托同公司的來得時，未來預期也將不錯。

　　2.傳統(tǒng)口服藥物方面，阿卡波糖和二甲雙胍均進入了基藥和多地慢病目錄。在中國慢性病管理從中心城市向鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開的背景下，這兩個品種預期將繼續(xù)保持較快增長速度。但是，考慮到中國擁有廣大的糖尿病患者群，糖尿病用藥會給醫(yī)保償付帶來巨大壓力，故拜糖蘋和格華止作為原研藥有降價需求，而價格更低廉的仿制藥則更具機會。

　　3.未來五年，新型降糖藥將逐步被市場接受。一些國產創(chuàng)新藥和仿制藥也有望于五年內獲批，更合理的價格無疑將有助于市場推廣?？紤]到GLP-1類藥物為注射劑，故我們更看好兩類口服藥物，即SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑。

來源：醫(yī)藥經濟報

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