藥品審批首現(xiàn)政府工作報(bào)告仿制藥市場(chǎng)將洗牌

　　國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　說(shuō)仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異，很多人都是將信將疑。據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，幾個(gè)月前，一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現(xiàn)三次，沒(méi)能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者，主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標(biāo)，患者的親友通過(guò)社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩(wěn)定。

　　中國(guó)制藥界存在一種公開(kāi)的秘密：幾十家甚至上百家藥廠仿制、生產(chǎn)同一種藥，藥效卻參差不齊。中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)際合作高級(jí)顧問(wèn)金少鴻介紹，在治療的關(guān)鍵時(shí)刻，不少醫(yī)生傾向使用原研藥，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與原研藥存在差異。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一位內(nèi)部人士透露，若找不到原研藥，國(guó)內(nèi)已上市的其他仿制藥也可以作為仿制對(duì)象，只需達(dá)到上一家90%的生物利用度，通常會(huì)出現(xiàn)二次、三次仿制，最后仿制藥藥效可能只有原研藥的7折甚至更低。

　　仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，因?yàn)樯婕暗接盟幇踩?、藥品質(zhì)量，藥品審批問(wèn)題得到了本屆政府高度重視。

　　我國(guó)曾經(jīng)歷過(guò)藥品嚴(yán)重短缺問(wèn)題，仿制藥的出現(xiàn)使之在一定程度上得以緩解，且仿制藥價(jià)格只有原研藥的10%-15%。但因?yàn)槲覈?guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚、標(biāo)準(zhǔn)偏低，總體上仍存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順等問(wèn)題：企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范；審評(píng)人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配等。

　　近年來(lái)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批問(wèn)題得到高度重視，國(guó)務(wù)院在2015年8月便印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，其核心思想是提高藥品質(zhì)量，通過(guò)改革促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。

　　而針對(duì)前述李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中提到的“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一表述在過(guò)去近十年內(nèi)的政府工作報(bào)告中幾未出現(xiàn)，尤其加上“深化”一詞，表明了政府對(duì)藥品質(zhì)量提高的決心。[page]

　　與此同時(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》下稱“意見(jiàn)”，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象、確定參比制劑遴選原則等。

　　意見(jiàn)還要求，國(guó)家基本藥物目錄2012年版中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉表示，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用。

　　畢井泉指出，意見(jiàn)明確了一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，并給予指導(dǎo)，要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策支持。

　　仿制藥或大洗牌

　　“有的仿制藥很安全但沒(méi)效，有的仿制藥有效但有副作用。”出現(xiàn)上述兩個(gè)現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，更多的原因是沒(méi)有按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)去開(kāi)發(fā)。[page]

　　眾所周知，藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對(duì)仿制藥企來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)注定將是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的工程。

　　由于政府部門(mén)此前的公告已指，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。且當(dāng)同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)時(shí)，在集中采購(gòu)等方面則不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。這就意味著在2018年前后，中國(guó)近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。

　　其次，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準(zhǔn)備的CRO合同研究組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨沖擊。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國(guó)家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外，合同研究組織廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告之中。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，隨著監(jiān)管面覆蓋擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)合同研究組織也將迎來(lái)洗牌。

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀