藥品審批首現(xiàn)政府工作報告仿制藥格局將重塑

　　如果找不到原研藥，國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥也可作為仿制對象，且允許仿制藥與被仿制對象之間有誤差。但這種誤差逐次累計下去，與原研藥的藥效差距就會越來越大。新政頒布實施后，一些中小企業(yè)很可能會因為通過一次性評價成本較高而放棄文號甚至放棄生產(chǎn)。

　　因為涉及到用藥安全、藥品質(zhì)量，藥品審批問題得到了本屆政府高度重視。

　　3月5日，國務(wù)院總理李克強在2016年政府工作報告中提到“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”，這是政府工作報告中首次提到藥品審批問題。3月6日下午，中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理汪洋亦向兩會代表問詢有關(guān)藥品一致性評價相關(guān)事宜。

　　過去國內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，很多藥品在療效上與原研藥存在差距。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局一位內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露，“若找不到原研藥，國內(nèi)已上市的其他仿制藥也可以作為仿制對象，只需達(dá)到上一家90%的生物利用度，通常會出現(xiàn)二次、三次仿制，最后仿制藥藥效可能只有原研藥的7折甚至更低。”

　　業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，有助提升我國制藥行業(yè)整體水平，未來占我國用藥市場大比例的仿制藥也將迎來洗牌，行業(yè)格局將重塑。

　　全國人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中國工程院院士張伯禮認(rèn)為，藥品一致性評價雖然一定程度上會增加藥企成本，但同時也倒逼機制，讓企業(yè)提升質(zhì)量；全國人大代表、康恩貝董事長胡季強也表示，這是提高中國藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力的重大舉措，希望國家能制定相應(yīng)的鼓勵及支持政策，因為推進這項工作的難點是生物等效臨床試驗資源不足，按規(guī)定的時間表執(zhí)行會有難度。

　　改革藥品審評審批制度

　　我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺問題，仿制藥的出現(xiàn)使之在一定程度上得以緩解，且仿制藥價格只有原研藥的10%-15%。但因為我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚、標(biāo)準(zhǔn)偏低，總體上仍存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順等問題：企業(yè)低水平重復(fù)申報，部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范；審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配等。

　　近年來藥品醫(yī)療器械審評審批問題得到高度重視，國務(wù)院在2015年8月便印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其核心思想是提高藥品質(zhì)量，通過改革促進醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。

　　而針對前述李克強總理在政府工作報告中提到的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一表述在過去近十年內(nèi)的政府工作報告中幾未出現(xiàn)，尤其加上“深化”一詞，表明了政府對藥品質(zhì)量提高的決心。

　　與此同時，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》下稱“意見”，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，明確了評價對象、確定參比制劑遴選原則等。

　　意見還要求，國家基本藥物目錄2012年版中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉表示，進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會醫(yī)藥費用。

　　畢井泉指出，意見明確了一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進行臨床試驗。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，并給予指導(dǎo)，要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策支持。

　　仿制藥隱患

　　對于藥品一致性評價，在全國人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中國工程院院士張伯禮看來非常有必要，雖然一定程度上會增加藥企成本，但同時也倒逼機制，讓企業(yè)提升質(zhì)量。

　　仿制藥一致性評價要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性PE、生物等效性BE和治療等效性TE等方面達(dá)到一致，因此，以往仿制藥企業(yè)那種簡單的復(fù)制發(fā)展模式將不再行得通，而必須投入大量人力、物力、財力，反復(fù)進行等效性實驗，進一步加強對原研藥各項指標(biāo)、技術(shù)與工藝的再研究。

　　長期以來，中國仿制藥只需和其模仿的原研藥，在活性成分、外觀、形狀上一致即可，對使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥，國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥也可作為仿制對象，且允許仿制藥與被仿制對象之間有誤差。但這種誤差逐次累計下去，與原研藥的藥效差距就會越來越大。

　　直至2012年，食藥監(jiān)總局開始啟動仿制藥“質(zhì)量一致性評價”，要求已經(jīng)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則重新評價，但并不具強制性，很多藥企并未按要求去做。

　　一位國家食藥監(jiān)總局的內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露，此前美國藥監(jiān)局規(guī)定仿制藥只能模仿原研藥，而中國則允許模仿已上市的國產(chǎn)仿制藥，導(dǎo)致生物利用度越仿越低，藥品效果越仿越差。

　　“比如一家企業(yè)仿制原研藥，達(dá)到了90%的生物利用度，按照生物等效批準(zhǔn)了；第二家仿制企業(yè)按照第一家做生物等效性實驗，達(dá)到90%，雖然也符合法律標(biāo)準(zhǔn)，但實際只相當(dāng)于原研藥81%的生物利用度；甚至還會出現(xiàn)第三個仿制企業(yè)，這就只有原研藥7折甚至更低的功效?！鄙鲜鰢沂乘幈O(jiān)總局內(nèi)部人士舉例稱。

　　除了不能達(dá)到正常功效外，部分劣質(zhì)仿制藥甚至危害公眾生命安全。如2006年發(fā)生“齊二藥重大藥害事件”，企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”里用大量工業(yè)原料二甘醇代替了藥用輔料丙二醇，并導(dǎo)致多名患者急性腎衰竭死亡；2014年，浙江一企業(yè)生產(chǎn)了9000萬粒重金屬超標(biāo)空心膠囊，全部通過藥企流入市場。

　　重塑行業(yè)格局

　　我國作為仿制藥生產(chǎn)大國，據(jù)統(tǒng)計，此前仿制藥在已有批號的18.9萬個藥品中，占95%以上；仿制藥企業(yè)數(shù)量占到了全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的90%以上。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，新政頒布實施后，一些中小企業(yè)很可能會因為通過一次性評價成本較高而放棄文號甚至放棄生產(chǎn)，進而出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并局面。

　　史立臣指出，介于歷史原因，很多大企業(yè)積攢了多則上千個，少則幾百個文號，若在2018年底前全部通過仿制藥一致性評價，需要投入的人力和財力是不小的數(shù)字，因此大企業(yè)很可能進行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種；而小企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥多屬于市場完全競爭的普藥品種，當(dāng)仿制藥一致性評價帶來成本上升時，企業(yè)會主動選擇淘汰劣質(zhì)仿制藥。

　　全國人大代表、澳利達(dá)藥業(yè)董事長周有財在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪中則表示，這也是解決醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能過剩的一個途徑，對行業(yè)整體水平提高有很大促進作用，業(yè)界洗牌不可避免，“這有利于提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)”。

　　同時，很多企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為這還需要相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，并有醫(yī)保等政策配套實行。

　　全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者，國務(wù)院把一致性評價列為下一個工作重點，將有利于提高藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，但應(yīng)建立一套科學(xué)分類制度。以美國為例，其醫(yī)用性藥物不需做BE，濫用性則必須做BE，這樣才能保證藥品質(zhì)量。

　　3月6日下午，國務(wù)院副總理汪洋問詢參與兩會的企業(yè)代表對藥品一致性評價看法時，康恩貝董事長胡季強即提出了希望國家能制定相應(yīng)鼓勵及支持政策，因為推進這項工作的難點是生物等效臨床試驗資源不足，按國辦、國家食藥監(jiān)總局要求的時間表執(zhí)行會有難度。

　　據(jù)了解，雖然仿制藥一致性評價新政會對通過的企業(yè)予以醫(yī)保支付方面的支持，及醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、技術(shù)改造等政策鼓勵，但扶持政策只能起到緩沖作用，并不能完全解決一致性評價帶給企業(yè)的成本問題，而成本上升勢必會體現(xiàn)在藥價上，進而帶來仿制藥價格的整體上漲。

　　在現(xiàn)行國家醫(yī)保政策中，對仿制藥和原研藥是按同一比例報銷，因原研藥價格明顯高于仿制藥，所以原研藥占用的醫(yī)保費用超過一半。為此，有業(yè)內(nèi)人士建議，仿制藥一致性評價新政實施后，仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷，將會提高仿制藥的報銷比例，有利于帶動企業(yè)通過一致性評價的積極性。

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道

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