食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批有明顯臨床價(jià)值藥品

　　食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》指出，具有明顯臨床價(jià)值，或者對(duì)防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，將優(yōu)先審評(píng)審批。

　　《意見(jiàn)》指出，具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥含民族藥以及申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等7種情形。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人可提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng)，審評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見(jiàn)。若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。

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