5種兒童藥列入第一批優(yōu)先審評審批兒藥目錄

　　近9日，CFDA藥品審評中心發(fā)布公告，為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）精神，該中心組織制定了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及根據(jù)“基本原則”擬定了優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請品種目錄。于2015年12月21日至28日公開征求了社會意見并完善后，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意，將氯法拉濱、氯法拉濱注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉干糖漿5種兒童藥列入優(yōu)先審評審批目錄，這也是第一批優(yōu)先審評審批的兒童用藥品種目錄。

　　附：臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則

　　一、本原則適用于對臨床急需兒童專用藥品的優(yōu)先審評審批品種評定。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┬略鲇糜趦和巳浩贩N：

　　此類品種，應(yīng)滿足以下任一條件。

　　1、針對嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾??；

　　2、相比現(xiàn)有的治療藥物，具有明顯治療優(yōu)勢。

　　（二）改劑型或新增規(guī)格品種：

　　此類品種應(yīng)同時滿足以下兩個條件。

　　1、國內(nèi)現(xiàn)行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”；

　　2、現(xiàn)有劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增劑型或規(guī)格適合于兒童。

　?。ㄈ┓轮破贩N：

　　對于目前市場短缺的兒童用藥品，實行優(yōu)先審評。

　　上述（二）和（三）的品種，若申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經(jīng)審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補(bǔ)替代。

來源：醫(yī)藥觀察家報

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