藥包材企業(yè)主動轉型"十三五"產(chǎn)業(yè)集中度將提速

　　1月16~18日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會在北京召開“十三五發(fā)展規(guī)劃座談會”，3天會程分七場專業(yè)座談，全面梳理了“十二五”藥包材行業(yè)發(fā)展情況，對“十三五”規(guī)劃編制提出具體意見。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示，醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃由工信部組織編寫，由多部委參與。目前協(xié)會受工信部委托開展相關工作，協(xié)會也將編寫醫(yī)藥包裝行業(yè)的“十三五”規(guī)劃?！笆濉笔轻t(yī)藥行業(yè)轉型發(fā)展的關鍵期，藥包材也將加速產(chǎn)業(yè)升級，提高產(chǎn)業(yè)集中度。協(xié)會將于近期全面收集企業(yè)意見，力爭將引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的新內涵、新技術寫入“十三五”規(guī)劃中，希望企業(yè)重視“十三五”規(guī)劃編制工作，積極提出建議、意見。

　　“十二五”藥包材地位提升

　　去年是“十二五”規(guī)劃收官之年。數(shù)據(jù)顯示，截至去年全國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)共計5600多家，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26763億元，利潤總額2781億元。

　　“十二五”醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)如下特點：1.企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大?！笆濉逼陂g共完成收購兼并項目700余起，涉及金額達1400億元以上。2.大批成長型企業(yè)借助資本市場實現(xiàn)更快速發(fā)展，70家企業(yè)在國內外證券市場上市，151家企業(yè)在新三板掛牌交易，涌現(xiàn)出一批快速發(fā)展的創(chuàng)新性中小企業(yè)。3.一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質量管理與國際先進水平接軌，累計400多個原料藥品種和近50家制劑企業(yè)通過國際先進水平GMP認證。4.藥品電子監(jiān)管實現(xiàn)全品種賦碼，產(chǎn)品質量可追溯體系初步建立。

　　醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃首次明確藥包材是藥品的一部分，提振了行業(yè)發(fā)展信心，也讓制藥企業(yè)重新審視藥包材在藥品質量中的作用。“十二五”以來，藥包材行業(yè)駛入發(fā)展快車道，涌現(xiàn)出預灌封注射器、中性硼硅玻璃安瓿等一批創(chuàng)新型產(chǎn)品。有些產(chǎn)品質量已經(jīng)與國外產(chǎn)品相差無幾，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化，并走出國門。

　　江蘇江陰蘭陵膠塞有限公司董事長華國平說，藥用膠塞關系到大輸液、注射劑、粉針等劑型藥品的質量安全，“十二五”期間在藥品提升質量標準的大背景下，膠塞行業(yè)也不斷提升質量，優(yōu)勝劣汰。目前，一些優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的膠塞不僅被“三資”企業(yè)認可，還走出國門，出口國際高端市場。

　　玻璃是重要的藥用包裝門類。過去我國廣泛采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，造成玻璃脫片、藥液澄明度問題等質量隱患。國家發(fā)改委在“十二五”期間連續(xù)3年將一級耐水藥用玻璃列入《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》鼓勵類，國家食藥監(jiān)總局也發(fā)文要求生物制劑、特殊藥品采用雙一級耐水玻璃。在國家的大力推動下，中硼硅玻璃發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出寧波力諾、滄州四星等企業(yè)。力諾一位銷售經(jīng)理表示，現(xiàn)在國產(chǎn)中硼硅玻璃技術指標已經(jīng)與外資產(chǎn)品相差不多。

　　座談會上，與會者認為，“十二五”期間藥包材還存在產(chǎn)業(yè)定位不清晰、落后產(chǎn)能大、行業(yè)亟待自律、質量標準有待提高和完善等問題。

　　“十三五”加速產(chǎn)業(yè)集中

　　座談會上，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華介紹了醫(yī)藥行業(yè)“十三五”規(guī)劃編制的框架要求。

　　醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃的指導思想是，創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展，提高核心競爭力，加速向醫(yī)藥制造強國邁進。發(fā)展的重點是增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質量管理水平、加強藥品供應保障、全面推進綠色制造，推動智能制造、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構布局、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。重點領域有化學藥、中藥、生物技術藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料、包裝材料、制藥設備。

　　協(xié)會在“十三五”規(guī)劃編制中擴大了藥用包裝內涵，即藥用包裝及給藥系統(tǒng)。蔡弘表示，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥包材已經(jīng)成為新藥研發(fā)和藥品不可分割的一部分，它將承載更多的功能，與藥品更為一體化，未來藥包材將向給藥途徑方向發(fā)展。

　　據(jù)介紹，藥包材“十三五”規(guī)劃編制的初步內容如下：一是通過新產(chǎn)品、新技術、新工藝的研發(fā)，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代。盡快推進氣霧劑、吸入劑制劑包裝的研發(fā)，填補國內空缺。推進注射劑藥品包裝由低硼硅玻璃向中性硼硅玻璃的轉換，逐步淘汰低硼硅玻璃在水針包裝的應用。關注新出現(xiàn)的高端制劑和醫(yī)療器械的發(fā)展，研發(fā)適宜的配套包裝材料，如新型皮膚給藥制劑、植入制劑、靶向藥物制劑等。二是研發(fā)和應用安全、新型藥用包裝材料和容器。重點包括：符合國際質量要求的中性硼硅玻璃及特種玻璃產(chǎn)品、超低溫用包裝材料（如干細胞領域）、藥用COP材料、PVC材料替代品等。三是應用滿足特殊藥品包裝需求及患者用藥依從性的各種包裝系統(tǒng)及給藥系統(tǒng)，有效保證藥品質量，重點包括自我給藥包裝系統(tǒng)，有效保證藥品質量。重點包括自我給藥包裝系統(tǒng)、自動混藥裝置、電子注射用筆、高阻隔功能性包裝、預灌封注射器、多室袋輸液包裝、冷鏈藥品包裝、家庭常用藥的兒童安全包裝、老年友好包裝等。四是全面實施藥包材行業(yè)GMP管理，生產(chǎn)環(huán)境和設備等應與相應藥品制劑要求相一致。建設我國醫(yī)藥包裝標準體系，積極參與國際標準化組織及其活動；加強國際技術交流，翻譯國外先進著作。推動藥用包裝的智能化

　　制造及物聯(lián)網(wǎng)的應用。

　　蔡弘表示，希望在“十三五”規(guī)劃中明確醫(yī)藥工業(yè)主要由制劑及原料藥、輔料、包裝材料、制藥裝備等組成，進一步提高藥包材的產(chǎn)業(yè)地位?！笆濉逼陂g，協(xié)會將大力推動藥包材行業(yè)GMP認證，進一步提高產(chǎn)業(yè)集中度；組建專家隊伍，建立藥包材質量安全評價體系，為藥品生產(chǎn)保駕護航。

　　據(jù)悉，本次座談會后，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會將匯總企業(yè)意見，進一步完善編制內容。（方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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