仿制藥市場大洗牌創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新契機

　　中國是仿制藥大國，但從質(zhì)量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見征求意見稿》以及《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產(chǎn)仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥。

　　仿制藥企業(yè)面臨新游戲規(guī)則

　　所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。目前中國近17萬個藥品批準文號中，其中化學藥12.2萬個，95%以上為仿制藥。

　　2007年國家食藥監(jiān)總局頒布《藥品注冊管理辦法》，帶來一次震動，也成為行業(yè)一個分水嶺。因為在此之前，醫(yī)藥企業(yè)拿批文相對容易，有的一年就能獲取幾十個甚至上百個。而在2000年以前藥品審評審批由各省藥品監(jiān)管部門負責，并不統(tǒng)一的標準給中國仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。

　　國家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見征求意見稿》中，對評價對象也以2007年為界提出：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄2012年版中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　另外，對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　國家藥典委員會委員金方指出，從理論上來講，仿制藥應(yīng)該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國這么多年制藥工業(yè)發(fā)展來看，仿制藥在研發(fā)初期，特別是5-10年以前研制出來的仿制藥，它的評價技術(shù)還沒有達到現(xiàn)在的這個標準和要求，所以評價技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進行臨床研究的時候，數(shù)據(jù)的真實性以及臨床研究是否規(guī)范，也會導致批準上市的仿制藥質(zhì)量會和原研藥不一樣，導致它的臨床療效可能會有差異。

　　金方說：一致性評價意見，對藥企帶來新的要求，首先要對原研藥進行全面的研究和了解，來設(shè)定這個所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，也意味著企業(yè)的標準可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質(zhì)量的一致性。

　　市場將經(jīng)歷大洗牌

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開的仿制藥一致性評價配套獎罰措施，其中鼓勵措施包括：一是對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評；二是通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；三是衛(wèi)計委在藥品招標采購中予以優(yōu)先使用，人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；四是工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

　　相反，懲戒措施很嚴厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過評價的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市；三是藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷；四是同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價品種。

　　“如果招標采購都沒法進入，意味著藥品最關(guān)鍵的銷售渠道將被切斷，對企業(yè)的震懾力還是相當大的?！币晃会t(yī)藥企業(yè)內(nèi)部人士告訴記者。

　　國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹預計，國產(chǎn)仿制藥會面臨一次大洗牌。事實上，也唯有高標準、嚴要求的質(zhì)量標準和科學嚴謹?shù)脑u價體系，才能撬動企業(yè)深入細致的研發(fā)和良好規(guī)范的生產(chǎn)。因為只有當產(chǎn)品按要求檢驗不合格時，企業(yè)才知曉差距在何處，努力的方向在何處。

　　長城證券研究報告也認為，仿制藥一致性評價等藥審改革將凈化整個藥品審批環(huán)境，在利好有研發(fā)實力的藥企龍頭之際，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來。

　　創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新契機

　　談及藥品審評審批改革及加強監(jiān)管的措施，不得不提2015年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，即全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個、仿制藥503個、進口藥171個。數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞此前公開表示，藥品重復申報、扎堆注冊的頑疾，一方面反映企業(yè)的生產(chǎn)積極性，但另一方面也說明藥品申報中有弄虛作假的成分，其中仿制藥低水平重復明顯。“允許企業(yè)主動撤回的大門永遠敞開，倘若被動查出者從重處理，不僅追究責任人、列入黑名單，申請人3年內(nèi)不得申請，而且已經(jīng)受理的將全部退回，之前的也要進行追溯?！眳菧澱f。

　　市場人士預計，明確截止期后，短期來看，藥品研發(fā)及審評標準的提升將對行業(yè)產(chǎn)生一定的利空，從長期來看，將大大提升仿制藥品研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范性，提高仿制藥整體質(zhì)量水平。比如，規(guī)范的大型仿制藥企有望從行業(yè)的變革和整合中收益，仿制藥一致性評價的政策長期對規(guī)范的CRO龍頭企業(yè)也將形成利好。

　　對整個行業(yè)而言，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”將帶來行業(yè)集中度的提升，預計后續(xù)配套政策將陸續(xù)推出，執(zhí)行效果值得期待。也將對行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響。

　　作為我國一家能夠研發(fā)、生產(chǎn)和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)，泰德制藥創(chuàng)新發(fā)展將迎來新契機。目前，泰德的醫(yī)藥產(chǎn)品主要包括國內(nèi)脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液，國內(nèi)獨家非甾體靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液，國內(nèi)獨家外用貼劑氟比洛芬巴布膏等。“前列地爾注射液藥物研究與開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)”課題實施后，泰德構(gòu)建了一支涵蓋臨床醫(yī)學、藥劑學、藥理學、藥學、化學等學科，具備藥物研發(fā)、中試放大及生產(chǎn)相結(jié)合的人才隊伍。

　　“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！狈治鋈耸恐赋?，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

來源：經(jīng)濟參考報

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