精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃正擬定基因測(cè)序萬(wàn)億藍(lán)海開(kāi)啟

　　據(jù)悉，擁有全球最大的基因測(cè)序及數(shù)據(jù)分析技術(shù)平臺(tái)的國(guó)家基因庫(kù)正在深圳抓緊建設(shè)，平臺(tái)每年產(chǎn)出的基因數(shù)據(jù)將占據(jù)全球過(guò)半市場(chǎng)份額。這一平臺(tái)今后將對(duì)接生物、醫(yī)藥、新型農(nóng)業(yè)等眾多新興產(chǎn)業(yè)，為百姓健康、生物制藥、高效養(yǎng)殖等提供原始基因數(shù)據(jù)，并將催生總價(jià)值上萬(wàn)億元的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)僅基因檢測(cè)服務(wù)業(yè)在5年內(nèi)就可以達(dá)到百億元級(jí)市場(chǎng)。

　　政策積極鼓勵(lì)

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司官員透露，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最近會(huì)同科技部等部門，按照中央領(lǐng)導(dǎo)同志的批示，聯(lián)合一批頂尖科學(xué)家，正在擬定中國(guó)版的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。

　　國(guó)家層面組織專家論證，專家一致認(rèn)為，現(xiàn)在開(kāi)展精準(zhǔn)醫(yī)療研究是整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重大機(jī)遇，要抓住這個(gè)機(jī)遇，按照中國(guó)需求，提出有中國(guó)特色的研究和計(jì)劃，搞好頂層設(shè)計(jì)，并進(jìn)行系統(tǒng)謀劃。據(jù)透露，精準(zhǔn)醫(yī)療有望寫入“十三五”規(guī)劃，確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域。

　　最早提出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的國(guó)家是美國(guó)，今年2月由奧巴馬在國(guó)情咨文中率先提出。國(guó)家相關(guān)部委獲悉后形成專文報(bào)送中央，中央領(lǐng)導(dǎo)批示科技部及中國(guó)科學(xué)院北京基因組研究所牽頭研究。

　　相關(guān)政府機(jī)構(gòu)也屢次出臺(tái)政策，鼓勵(lì)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展。5月10日，國(guó)務(wù)院發(fā)文取消造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。華大基因戰(zhàn)略執(zhí)行委員會(huì)朱巖梅表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，引導(dǎo)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管從事前準(zhǔn)入轉(zhuǎn)為事后監(jiān)管，將有助于激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展更多技術(shù)項(xiàng)目，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　3月27日，我國(guó)發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。同月，科技部召開(kāi)國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，建議在2030年前在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中中央財(cái)政支付200億元，企業(yè)和地方財(cái)政配套400億元。

　　2014年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)管局發(fā)出開(kāi)展高通量基因測(cè)序試點(diǎn)的通知，明確試點(diǎn)的項(xiàng)目包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)詹啟敏表示，當(dāng)前，我國(guó)的臨床醫(yī)療模式如同一座漂浮在水面上的冰山，人們看到的只是冰山一角，即臨床實(shí)踐僅局限于依靠病人主訴、臨床癥狀、生理生化指標(biāo)和影像學(xué)改變來(lái)確定疾病。實(shí)際上，水面下的冰山才更具危害性。在組織器官改變的下面，是大量的深層次分子生物學(xué)改變，包括遺傳背景、變異、免疫和內(nèi)分泌改變，這些是組織器官病變的主因，但我們卻對(duì)此缺乏深刻的了解。以癌癥早期診斷為例，發(fā)達(dá)國(guó)家的早期診斷率為50%以上，北歐甚至高達(dá)70%~80%，而中國(guó)卻不足20%。中國(guó)的多數(shù)癌癥診斷都是中晚期，治療非常被動(dòng)和盲目。

　　藥企搶先布局

　　在一系列政策驅(qū)動(dòng)下，精準(zhǔn)醫(yī)療成為目前醫(yī)藥行業(yè)最大的熱點(diǎn)，相關(guān)概念股受到資本市場(chǎng)高度關(guān)注。北陸藥業(yè)年內(nèi)迄今漲幅280%，新開(kāi)源年內(nèi)漲幅260%，達(dá)安基因年內(nèi)漲幅210%……這些公司都頂著精準(zhǔn)醫(yī)療的光環(huán)。

　　精準(zhǔn)醫(yī)療是個(gè)系統(tǒng)工程，大數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，基因測(cè)序是工具，只有軟硬件有機(jī)結(jié)合，才可能實(shí)現(xiàn)技術(shù)上的精準(zhǔn)醫(yī)療?；驕y(cè)序產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)要素是技術(shù)、服務(wù)和渠道，門檻是數(shù)據(jù)庫(kù)，落腳點(diǎn)在患者教育和科普過(guò)程。

　　上游測(cè)序技術(shù)上，Illumina的機(jī)器已接近頂峰。中游包括測(cè)序服務(wù)和數(shù)據(jù)解讀。在測(cè)序服務(wù)領(lǐng)域，本身壁壘較低，未來(lái)會(huì)出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測(cè)工廠，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，企業(yè)未來(lái)轉(zhuǎn)型的出口是健康、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。在數(shù)據(jù)解讀方面，未來(lái)市場(chǎng)格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營(yíng)，外包解讀將催化產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務(wù)模式。至于數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，業(yè)內(nèi)看好通過(guò)市場(chǎng)化的競(jìng)爭(zhēng)，由企業(yè)投資整合資源來(lái)積累數(shù)據(jù)的途徑。解讀服務(wù)發(fā)展的催化劑在需求，落腳點(diǎn)在患者教育，醫(yī)生和患者對(duì)基因檢測(cè)認(rèn)識(shí)越多，了解疾病機(jī)理的欲望就越強(qiáng)，數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。下游臨床應(yīng)用上，人基因組與疾病篩查是必然趨勢(shì)。腫瘤診斷作為第二大應(yīng)用，個(gè)性化用藥和早診是必然發(fā)展方向；其他已經(jīng)應(yīng)用的領(lǐng)域還包括：耳聾基因的篩查、罕見(jiàn)病篩查、地中海貧血、靶向藥物伴隨診斷。

　　A股上市公司中，除了知名度較高的達(dá)安基因、迪安診斷、新開(kāi)源、千山藥機(jī)、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)外，仙琚制藥子公司索元生物也定位精準(zhǔn)醫(yī)療，通過(guò)獨(dú)特的生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生，實(shí)現(xiàn)從零到數(shù)億元的價(jià)值重建。

　　麗珠集團(tuán)參股美國(guó)腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)導(dǎo)者Cynvenio，后者專門從事腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)，為采取高純度提取循環(huán)腫瘤細(xì)胞群進(jìn)行DNA測(cè)序的領(lǐng)先企業(yè)，還是FDA最早批準(zhǔn)的腫瘤篩查公司。Cynvenio的重點(diǎn)產(chǎn)品ClearID能夠在血流中檢測(cè)乳腺癌病癥。

　　值得重視的是，基因檢測(cè)江湖中的“一哥”——華大基因，已于近期發(fā)布了創(chuàng)業(yè)板招股說(shuō)明書。

　　腫瘤檢測(cè)先行

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局今年4月公布首批腫瘤高通量基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位名單，意味著腫瘤病種的基因測(cè)序得到監(jiān)管層首肯。

　　達(dá)安基因控股孫公司廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心及迪安診斷全資子公司杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心入選首批試點(diǎn)單位名單。衛(wèi)計(jì)委指出，將通過(guò)試點(diǎn)，做好高通量基因測(cè)序技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)，逐步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范，提高高通量基因測(cè)序技術(shù)在腫瘤診斷與治療方面的應(yīng)用和管理水平。除上述兩家外，入選首批試點(diǎn)的單位還包括中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、深圳華大臨床檢測(cè)中心等。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，當(dāng)前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對(duì)“癥”用藥向更微觀的對(duì)基因用藥轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)“同病異治”或“異病同治”，精準(zhǔn)治療已經(jīng)成為腫瘤治療的公認(rèn)趨向。鑒于腫瘤基因測(cè)序廣闊的市場(chǎng)前景，繼無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前測(cè)序爭(zhēng)奪戰(zhàn)開(kāi)展數(shù)年后，國(guó)內(nèi)多家基因公司開(kāi)始進(jìn)入腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)，爭(zhēng)奪這塊大蛋糕。

　　此前，腫瘤個(gè)體化治療僅由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)了中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，三者皆為政府背景，開(kāi)展進(jìn)度緩慢。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)首批腫瘤高通量基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)后，相關(guān)公司有的已先下手為強(qiáng)。華大基因旗下華大醫(yī)學(xué)的進(jìn)展最為快速，腫瘤檢測(cè)即華大醫(yī)學(xué)“生死戰(zhàn)略”戰(zhàn)略中的“死”戰(zhàn)略之一。

　　華大醫(yī)學(xué)的腫瘤套餐已于近日出爐并正在推向市場(chǎng)，目標(biāo)客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。此套餐涉及腫瘤種類是目前中國(guó)市場(chǎng)上最為全面的。健康、高危人群適用于“遺傳性腫瘤篩查”，包括男性15種、女性16種常見(jiàn)腫瘤的篩查，乳腺癌、卵巢癌、肺癌等常見(jiàn)癌癥均在套餐范圍內(nèi)；罹患腫瘤的患者則適用于個(gè)體化治療套餐，定位于針對(duì)性用藥、預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)控等。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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