生物類似藥研發(fā)與評價尚須不斷探索

　　近日，由中國藥學(xué)會主辦、中國藥學(xué)會生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會承辦的生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施和科學(xué)問題研討會在北京召開。與會代表認(rèn)為，我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》今年剛剛頒布，如何順利實(shí)施相關(guān)法規(guī)和評價標(biāo)準(zhǔn)需要深入探討，要想使我國生物類似藥的研發(fā)水準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量與國際接軌，相關(guān)工作亟待深入推進(jìn)。

　　與會專家認(rèn)為，我國食品藥品監(jiān)管部門順應(yīng)國際生物類似藥的發(fā)展與監(jiān)管趨勢，出臺了生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則，將有利于醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和國際競爭。各國包括世界衛(wèi)生組織（WHO）出臺生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則僅僅是一個開端，尚須在企業(yè)申報注冊及藥品監(jiān)管部門審批的實(shí)踐過程中不斷探索，將之細(xì)化并完善。例如，如何界定生物類似藥的相似性及分級，也是歐美國家面臨的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題。與會代表從藥品結(jié)構(gòu)分析、質(zhì)量評價、非臨床和臨床療效等多方面討論了相似性的評價標(biāo)準(zhǔn)，也針對建立國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必要性等多方面進(jìn)行了深入研討。

　　中國藥學(xué)會生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員表示，全球包括我國在內(nèi)，正在面臨著人口老齡化和慢病的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，生物類似藥是繼化學(xué)藥品之后一種高效、精準(zhǔn)、可及性好的新型藥物，能更好滿足國內(nèi)外患者的疾病治療需求。我國是擁有生物類似藥研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量最多的國家，我們的研發(fā)水準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何與國際接軌是我們參與國際市場競爭的根本。目前，我國正在積極參與WHO單克隆抗體生物類似藥附錄的起草工作，本次會議所收集到的我國生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)和藥品審評的經(jīng)驗(yàn)及科學(xué)合理的建言獻(xiàn)策內(nèi)容，將被帶到國際指南制修訂工作之中。此次研討會也將為國家食品藥品監(jiān)管部門后續(xù)的系列技術(shù)指導(dǎo)性文件提供支持，加快我國生物類似藥科技及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

　　研討會上，國家食品藥品監(jiān)管總局國家藥典委員會、國家藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和醫(yī)藥企業(yè)、高等院校的16位專家作了特邀學(xué)術(shù)報告，內(nèi)容涵蓋了生物藥通用名命名思考、我國及WHO生物類似藥指導(dǎo)原則技術(shù)考量、WHO生物類似藥指南進(jìn)展、生物類似藥質(zhì)量評價、臨床設(shè)計的統(tǒng)計學(xué)問題等學(xué)術(shù)熱點(diǎn)。會議同時邀請了生物類似藥研發(fā)機(jī)構(gòu)結(jié)合自身在研發(fā)中遇到和解決的關(guān)鍵問題，特別是結(jié)合我國生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則出臺后，在技術(shù)與法規(guī)等方面面臨的瓶頸問題和科學(xué)問題進(jìn)行了深入探討。（白毅）

來源：中國醫(yī)藥報

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