藥企遭遇飛行檢查生產(chǎn)線“總閘”幾乎切斷

　　近日，一則國家食藥監(jiān)總局下稱總局收回140家藥企GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的消息，震驚了國內(nèi)無數(shù)藥企。據(jù)了解，在總局愈加頻繁的飛行檢查中，中藥飲片和中藥企業(yè)成為發(fā)現(xiàn)問題最多的區(qū)域。

　　對藥品企業(yè)來說，GMP證書被收回，是最為嚴(yán)厲的懲罰，幾乎是一下子切斷了藥企生產(chǎn)線的“總閘”。所幸在全國140家被處罰企業(yè)中，河南僅有一家“上榜”。那么哪些行為會導(dǎo)致GMP證書被收回?

　　去年收回144張證書，以后或會更多

　　日前，國家食藥監(jiān)總局整理并發(fā)布《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》，全國共有140家藥企的144張GMP證書被收回。大河報記者從統(tǒng)計表中發(fā)現(xiàn)，涉及中藥和中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)成為此次收證的“重災(zāi)區(qū)”。

　　數(shù)據(jù)顯示，被收回證書的企業(yè)中，包括33家生產(chǎn)中成藥的非無菌制劑企業(yè)，82家中藥飲片企業(yè)，占據(jù)收證總數(shù)的八成;2014年全年收回證書的企業(yè)有50家，中藥飲片企業(yè)同樣占據(jù)“大頭”。

　　據(jù)總局發(fā)布的消息稱，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)的新版GMP認(rèn)證大限中，就有40%左右的無菌企業(yè)因未通過認(rèn)證而被停產(chǎn)。

　　國內(nèi)一家大型連鎖藥品銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人稱,從近年來被收證的企業(yè)產(chǎn)品來說，中藥企業(yè)要比化學(xué)藥企多，部分生產(chǎn)規(guī)模較小的企業(yè)甚至?xí)和Ａ藢镚MP認(rèn)證所支出的改建費用。與此同時，國內(nèi)各地食藥監(jiān)部門都加大了飛行檢查的密度，“接下來可能還會有更多藥企的證書被收回?！痹撠?fù)責(zé)人分析道。

　　新版GMP逼停眾多小規(guī)模藥企

　　據(jù)了解，在去年GMP認(rèn)證檢查過程中，兩家河南藥企因為不同的違規(guī)行為，受到了食藥監(jiān)部門的嚴(yán)厲處罰。

　　在前述被收回GMP證書的140家藥企中，還出現(xiàn)了一家河南企業(yè)。公開資料顯示，去年12月3日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，“鹿邑縣九春堂藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第二十七條規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其藥品GMP證書?！?/br>

　　據(jù)了解，坐落在鹿邑縣的九春堂藥業(yè)有限公司，主要生產(chǎn)中藥飲片。

　　無獨有偶，在日前總局的通報中，還出現(xiàn)了兩家在接受藥品GMP認(rèn)證檢查過程中，違反藥品檢查紀(jì)律的藥企，其中一家是坐落在我省確山縣的河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司?？偩滞▓蠓Q，因為該企業(yè)的違規(guī)行為，決定對本次藥品GMP認(rèn)證不予通過，同時將其作為“失信企業(yè)”通報其他部門。

　　對于前者的違規(guī)行為，相關(guān)部門并未作出詳細(xì)解釋，但國內(nèi)眾多被收回證書的藥企，普遍反映是原材料的重金屬超標(biāo)，導(dǎo)致檢查不過關(guān)。據(jù)國內(nèi)一家認(rèn)證機構(gòu)的工作人員稱，新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)。但是很多規(guī)模較小的企業(yè)因為直接從市場低價收購了重金屬殘留超標(biāo)的原料，導(dǎo)致其產(chǎn)品也不合格。而企業(yè)改造資金的投入不足，也進一步加劇了該問題的嚴(yán)重程度，形成了難以解決的“惡性循環(huán)”。而根據(jù)總局此前的規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥企，如果今年元旦前仍達不到新版GMP要求，就將面臨停產(chǎn)。

　　GMP證書被收，企業(yè)面臨諸多難題

　　飛行檢查，最早應(yīng)用在體育競賽中對興奮劑的檢查，指在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。2006年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。

　　據(jù)了解，今年被收回GMP證書的企業(yè)，幾乎都是飛行檢查的成果。省內(nèi)某大型藥企負(fù)責(zé)人稱，GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書，否則就要考慮破產(chǎn)了。

　　總局在飛行檢查中列出了一些收回GMP證書的原因，其中中藥飲片和中藥企業(yè)是重點。這兩種類型的企業(yè)，不可觸碰的“高壓線”有：

　　中藥企業(yè)：1.原料不合格;原料的問題還包括不按處方投料;2.未通過GMP就生產(chǎn);3.對合作方監(jiān)管不嚴(yán)。

　　中藥飲片企業(yè)：1.生產(chǎn)記錄造假;2.檢驗記錄造假;3.超范圍生產(chǎn)中藥飲片;4.生產(chǎn)管理混亂;5.非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利;6.質(zhì)量管理體系存在重大缺陷;7.虛開票據(jù)。

　　在此前總局的相關(guān)通報中，部分企業(yè)也是飛行檢查的重點關(guān)注對象：疫苗、血液制品企業(yè);上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè);上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);中藥注射劑和生化藥品;國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。

　　嚴(yán)控GMP證書，加速行業(yè)洗牌

　　業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，在我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能過剩、創(chuàng)新不足的現(xiàn)實條件下，通過GMP認(rèn)證將無力改造、不符要求的藥企淘汰，有助于行業(yè)洗牌加速。“而對于藥價會否受此影響的問題，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為不會直接影響到藥價，因此消費者不用擔(dān)心藥價會因GMP認(rèn)證而提高?！?/br>

　　據(jù)統(tǒng)計，河南省共有303家藥品生產(chǎn)企業(yè)。省外某認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人稱，中西部省份不少藥企的GMP證書，經(jīng)不起嚴(yán)格的GMP認(rèn)證檢查。

來源：天天健康

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