新版藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)向國際先進(jìn)水平靠攏

　　《中國藥典》2015年版（以下簡稱新版藥典）已于12月1日起正式實施。新版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定中亮點頗多，除了在藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)體系完善等方面取得長足進(jìn)展以外，還在先進(jìn)科技成果應(yīng)用、功能性指標(biāo)設(shè)置等方面向國際先進(jìn)水平又邁進(jìn)了一步。

　　新版藥典提高了藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)的國際地位，進(jìn)一步強(qiáng)化了先進(jìn)科技成果的應(yīng)用。中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏指出，由于我國部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較弱，相對缺乏高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收等新儀器設(shè)備，也無法有效利用這些設(shè)備建立新方法檢測藥用輔料的含量等質(zhì)量關(guān)鍵性項目，藥用輔料的質(zhì)量控制水平有待進(jìn)一步提升，在過去的標(biāo)準(zhǔn)中對一部分藥用輔料的含量項目沒有做出規(guī)定。作為藥品的重要組成部分，藥用輔料要盡量減少雜質(zhì)、提高純度，這是對其最基本的要求，這個要求既是藥品安全性的必然需要，也是最大限度發(fā)揮藥用輔料功能性的重要前提。

　　國際標(biāo)準(zhǔn)中通常對藥用輔料的含量都做出規(guī)定，新版藥典緊跟國際先進(jìn)水平，在含量測定項目的設(shè)置、新儀器新方法的應(yīng)用等方面都邁出了較大步伐。孫會敏介紹說，在《中國藥典》2010年版中僅有48%的品種設(shè)立了含量測定項目，而在新版藥典中這一比例達(dá)到了63%。在新儀器新方法的應(yīng)用方面，新版藥典有43個品種使用到了高效液相色譜儀器，有52個品種使用到了氣相色譜儀器，比《中國藥典》2010年版分別增加了80%和108%。同時，還明顯表現(xiàn)在準(zhǔn)確度上，重現(xiàn)性難以控制的滴定法使用比例逐漸降低，重金屬檢測中比色法逐漸被準(zhǔn)確度相對較高的原子吸收分光光度法代替。過去由于儀器昂貴應(yīng)用較少的核磁共振波譜法、X射線衍射儀和激光粒度測定儀等新儀器也被列入了新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)中，例如新版藥典滑石粉標(biāo)準(zhǔn)中用X射線衍射方法測定滑石粉中的石棉致癌物質(zhì)。

　　隨著現(xiàn)代化藥物制劑的發(fā)展，藥用輔料的功能性指標(biāo)設(shè)置變得越來越重要。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所張朝陽表示，藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)在已不僅僅局限于幫助制劑成形等需要，還是多功能化發(fā)展的需要，藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種起到物理填充作用的材料，越來越多的藥用輔料對主藥的功效起一種協(xié)同作用。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的一個重要區(qū)別就是藥用輔料的功能性指標(biāo)，特別應(yīng)關(guān)注大分子藥用輔料的分子量分布、聚合度、取代度、支化度等關(guān)鍵性質(zhì)量安全性指標(biāo)。目前，我國許多大分子藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制項目還停留在對其理化性質(zhì)做簡單的鑒別分析，還在用傳統(tǒng)小分子藥物的檢測項目控制大分子藥用輔料的質(zhì)量，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中缺少對大分子藥用輔料功能性的檢測項目，這就給藥用輔料質(zhì)量檢驗檢測帶來了困難，因為不同生產(chǎn)企業(yè)的大分子藥用輔料質(zhì)量差異往往體現(xiàn)在其功能性指標(biāo)的項目上，用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)無法衡量大分子藥用輔料的質(zhì)量差別。

　　新版藥典更加強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的功能性，這為提高我國仿制藥一致性評價水平奠定了堅實基礎(chǔ)。張朝陽認(rèn)為，藥用輔料的功能性是影響我國仿制藥一致性評價的重要因素，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)往往只注重所使用的藥用輔料的品種與原研廠是否一致，對藥用輔料功能性指標(biāo)與原研廠是否一致關(guān)注不夠，這是在一定程度上導(dǎo)致藥品療效與原研藥品不一致的重要原因。

　　據(jù)張朝陽介紹，新版藥典在藥用輔料定義中明確指出，“藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分?！彼幱幂o料的功能性正在日益被列為評價藥用輔料質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標(biāo)。新版藥典首次增加了“藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則”令人耳目一新，這將為我國藥用輔料行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、追趕國際先進(jìn)水平發(fā)揮關(guān)鍵性的指導(dǎo)作用。例如羥丙甲基纖維素有多種取代度及黏度，其應(yīng)用功能截然不同：一些低黏度的品種可作為薄膜包衣的成膜劑和片劑的黏合劑；一些高黏度的品種可作為緩釋材料，用于阻滯水溶性藥物的釋放，也可用作滴眼劑和人工淚液的增稠劑，還可以用作膠體保護(hù)劑、凝膠和軟膏的乳化劑、塑料繃帶中膠黏劑等。新版藥典根據(jù)羥丙甲基纖維素的取代度分為不同的規(guī)格，為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)選取合適的輔料品種提供了方便。

來源：中國醫(yī)藥報

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