第三批藥品注冊自查出爐19家上市藥企申請撤回

　　制藥企業(yè)藥品注冊申請撤回加速。12月14日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA披露了第三批藥品注冊自查核查結(jié)果，并發(fā)布了《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個藥品注冊申請的公告》2015年第264號。較之第二批62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請的結(jié)果相比，申請撤回的藥企和項目數(shù)量均出現(xiàn)了大幅增加。

　　截至12月14日晚，CFDA一共出具了10份關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告。至此，包含未公告撤回的317個受理號數(shù)，累計撤回數(shù)目已達(dá)727個，撤回率已超過四成，為44.82%?！叭舭凑兆罱纬坊仄骄看纬坊?27個受理號，料剩下的受理號預(yù)計5-7周左右可全部撤完?！?2月15日，一位資深業(yè)內(nèi)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。

　　東吳證券分析師洪陽表示，此次臨床自查涉及1622個受理號，包括78家上市公司在內(nèi)的729家藥企。目前已經(jīng)有好幾十家醫(yī)藥上市公司有自查注冊申請撤回或被CFDA不予批準(zhǔn)。特別是華海藥業(yè)600521.SH、恒瑞醫(yī)藥600276.SH、科倫藥業(yè)002422.SZ、博濟醫(yī)藥300404.SZ、泰格醫(yī)藥300347.SZ均受到較大影響。

　　“2015年下半年以來，藥品注冊監(jiān)管政策出臺密集，改革力度大，對醫(yī)藥行業(yè)影響之大也是近年來罕見的?！焙殛柗Q。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者注意到，僅在CFDA最新公布的第三批撤回名單中，涉及上市藥企就多達(dá)19家，包括仙琚制藥002332.SZ、海正藥業(yè)600267.SH、太極集團600129.SH、華邦健康002004.SZ、萊美藥業(yè)300006.SZ、福安藥業(yè)300194.SZ、國藥一致000028.SZ、恒瑞醫(yī)藥600276.SH、吉林敖東000623.SZ、長春高新000661.SZ、方盛制藥603998.SH、哈藥股份600664.SH、博雅生物300294.SZ、豐原藥業(yè)000153.SZ、羅欣藥業(yè)08058.HK、石藥集團01093.HK、聯(lián)邦制藥03933.HK、四環(huán)醫(yī)藥00460.HK、李氏大藥廠00950.HK.

　　上市公司撤回申請成本高企

　　統(tǒng)計表明，此次撤回受理號最多的企業(yè)是羅欣藥業(yè)，共6個受理號；其次是四川百利，共5個；仙琚制藥共4個，居第三。

　　截至12月14日，從前三批整體公告撤回受理號數(shù)據(jù)情況來看，華海藥業(yè)600521.SH仍位居撤回榜首席，山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方并列第二。此前，華海藥業(yè)有21個注冊申請?zhí)枴?0個藥品品種被列入自查清單。其中，17個注冊文號、8個品種已經(jīng)被企業(yè)撤回處理，坎地沙坦酯片的兩個文號被CFDA不予批準(zhǔn)。

　　不過，在上述申請撤回的19家上市藥企，截至當(dāng)晚7點半，包括仙琚制藥、福安藥業(yè)、國藥一致、長春高新在內(nèi)，僅有4家公司發(fā)布了提示性公告，確認(rèn)撤回上述藥品注冊申請。

　　當(dāng)天，仙琚制藥證券部人士稱，公司撤回的4個注冊申請原計劃是要安排生產(chǎn)的。由于情況發(fā)生變化，公司主動撤回了申請?！艾F(xiàn)在，上述申請能否再次申請，公司需要整體進行重新評估之后再作決定。公司將就此發(fā)布公告。”該人士稱。“不過，就算重新申報的話，公司也需要重新投入，進行臨床試驗。之前的投入只能算是白投了?！?/br>

　　“公司主動撤回以上藥品的注冊申請是基于目前國內(nèi)臨床機構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，以及臨床研究機構(gòu)的建議，同時結(jié)合了CFDA出臺的最新有關(guān)藥品的審評審批政策而審慎作出的決定?！睋?jù)仙琚制藥當(dāng)晚發(fā)布的公告稱，截至本公告日，公司對賽米司酮藥物累計投入研發(fā)費用為人民幣1168萬元，對甲潑尼龍片累計投入研發(fā)費用人民幣372萬元，二者合計人民幣1540萬元。

　　相比之下，長春高新撤回申請的成本將更高。據(jù)公司當(dāng)晚發(fā)布的公告表示，公司撤回兩個產(chǎn)品的藥品注冊申請，分別為“注射用艾塞那肽”凍干粉針劑型和注射用重組人胸腺素α1藥品。

　　截至目前，“注射用艾塞那肽”凍干粉針劑型藥品研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用約500萬元；公司在注射用重組人胸腺素α1藥品研發(fā)項目上累計投入研發(fā)費用約4580萬元，合計投入費用已高達(dá)5080萬元。

　　同樣，福安藥業(yè)子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司、國藥一致下屬工業(yè)企業(yè)國藥集團致君深圳制藥有限公司也各有3個藥品申請了注冊撤回。截止到目前，公司在上述三個研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬元。

　　國藥一致表示，公司將根據(jù)產(chǎn)品的研究情況及市場情況對上述產(chǎn)品進行重新評估，決定是否補充相關(guān)研究繼續(xù)申報。

　　減少申報項目積壓

　　“CFDA在2015年第三季度確立了本次藥品行業(yè)監(jiān)管改革的方向并在后續(xù)進一步確定了解決積壓的初步解決方案、藥品注冊分類改革、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵藥物創(chuàng)新等具體的措施?！焙殛柋硎?。

　　今年7月22日，CFDA公布關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告2015年第117號，力求解決目前已通過臨床但尚未上市的品種中臨床數(shù)據(jù)造假、仿制藥重復(fù)低水平申報的問題，從源頭上減少申報項目的積壓。

　　隨后的7月31日，CFDA進一步提出了提高審批質(zhì)量、審批透明度，解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量等關(guān)鍵性目標(biāo)的初步方案。并在8月的國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見中確定了2016年底前消化積壓、2018年實現(xiàn)按時限審批的時間規(guī)劃。

　　11月18日，CFDA公布了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，確定仿制藥一致性評價的具體細(xì)節(jié)，鼓勵企業(yè)完成一致性評價。

　　當(dāng)天晚間，國藥一致就明確表示，公司將積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，加快已獲生產(chǎn)批文的品種盡快通過仿制藥一致性評價。

　　值得一提的是，在CFDA最新公布的第三批申請撤回名單中，CRO合同研究組織機構(gòu)——沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司成為了本輪申請撤回數(shù)量最多的CRO有多達(dá)8個項目被撤回。博濟醫(yī)藥300404.SZ以6個受理號撤回本次排第二。

　　此外，其他CRO機構(gòu)中，濟南康友醫(yī)藥科技有限公司等9家公司所承接臨床試驗項目中屬于8月25日24時前提交自查資料的注冊申請的，也已全部公告撤回。

　　前述業(yè)內(nèi)資深人士表示，“隨著承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗情況數(shù)量前五的臨床試驗機構(gòu)項目自被公告數(shù)據(jù)造假之后，相關(guān)的試驗項目部分已逐漸被公告撤回。最終，這些基地將有可能面臨被取消資格的處罰，預(yù)計臨床項目成本將居高不下，企業(yè)更應(yīng)將資源投入在臨床價值更高的項目上來?！?/br>

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道

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