國產(chǎn)藥品“生產(chǎn)許可”認證大限將至

　　國產(chǎn)藥品“生產(chǎn)許可”認證大限將至

　　【概念厘清】

　　藥品GMP

　　●世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度最先由美國開始實施，日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標，未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。

　　飛行檢查

　　●不預先告知的現(xiàn)場監(jiān)督檢查

　　而發(fā)現(xiàn)問題的飛行檢查，也是GMP認證的一種檢查方式，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

　　GMP認證對企業(yè)來說，就是對其生產(chǎn)資質(zhì)的認可。根據(jù)新版GMP認證的相關規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在今年12月31日前達到要求。此前，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產(chǎn)資質(zhì)對于企業(yè)的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場是否會加速洗牌值得關注。

　　根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局MHRA近日發(fā)布的公告，葛蘭素史克以下簡稱“GSK”天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場。知名外資藥企GMP證書被收回，一時間引發(fā)各界關注。

　　顯而易見，GMP認證就是對企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可，不難理解，自從新版GMP認證開始實施后，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認證的公告。

　　新版GMP認證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節(jié)點，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　按照相關規(guī)定，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。

　　從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點等。

　　對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個關鍵時間節(jié)點?！敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認證進行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應該還會繼續(xù)?！币晃唤咏乘幙偩值臉I(yè)內(nèi)人士曾對媒體表示。

　　■熱點討論

　　新版認證是否會導致藥品恐慌？

　　市場在認證大限前會逐步滿足

　　據(jù)悉，新版GMP認證大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控，提高了藥企生產(chǎn)設備的設計、制造、安裝、維護的要求，標準要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。

　　更重要的是，一方面，GMP認證這一生產(chǎn)“紅線”是否會造成藥品恐慌、藥價提高值得關注，另一方面，是否會加速行業(yè)并購、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內(nèi)人士關注。

　　新版GMP認證對于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證大限將至，而在此前已經(jīng)結束的無菌藥品企業(yè)大考中，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息顯示，截至2013年12月31日，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過新版GMP認證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著，有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出，未通過新版GMP認證，廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏，要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。

　　對于是否有可能因此導致的大批藥企關閉的疑問，國家食品藥品監(jiān)督總局藥品認證管理中心處長孫京林在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證大限未至時就曾表示，當時通過認證的30%多的企業(yè)市場供應已達到80%了，市場在認證大限前也會逐步滿足。只要中成藥滿足，是不會造成藥品恐慌的。

　　而另據(jù)《中國工業(yè)報》的報道，截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3全國制藥企業(yè)約為1.3萬家。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經(jīng)過努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品市場是否會加速洗牌？

　　或加速市場集中度

　　另一方面，國內(nèi)企業(yè)出于在達到新版GMP認證時需要承受的資金等壓力及市場情況和其他等考慮，也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，由于資金及技術等其他原因，很難達到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速，根據(jù)清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2013年，生物技術/醫(yī)療健康領域的并購案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達到149起，同比增長36%。舉個例子，早在首輪大考后不久，獲得新版GMP認證的廣藥集團就曾表示，將利用新版GMP認證到期的契機，三至四年內(nèi)并購20到30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標。并為此成立并購專項小組和并購專家咨詢委員會，集中力量開展生產(chǎn)批文購買和并購工業(yè)企業(yè)。

　　中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長兼秘書長顧維軍認為，新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升挑動了產(chǎn)業(yè)升級。標準化的要求導致了費用的提升，這是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。（張秀蘭）

來源：新京報

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