《中國(guó)藥典》助力企業(yè)生產(chǎn)放心藥

　　“生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品，一是要靠企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)水平，二是要靠國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求?！痹谡筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)總裁王善春眼中，《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)于藥品安全性和有效性的要求達(dá)到空前的高度，這本“技術(shù)法典”將促進(jìn)企業(yè)加快技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代的步伐，生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

　　近10年來(lái)，正大天晴投入的產(chǎn)品創(chuàng)新資金累計(jì)超過(guò)30億元，上市了異甘草酸鎂注射液、恩替卡韋分散片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、卡培他濱片、注射用比阿培南等近30個(gè)創(chuàng)新和首仿藥品?！耙呀?jīng)有超過(guò)1000萬(wàn)人次的患者使用了這些質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理的產(chǎn)品，這些藥品得到醫(yī)生和患者的廣泛好評(píng)?！蓖跎拼焊嬖V記者，該公司在注重研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，還把“為廣大中國(guó)患者提供用得起的優(yōu)質(zhì)藥品”作為首要目標(biāo)。

　　王善春認(rèn)為，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平的顯著提高、現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用的增加，是《中國(guó)藥典》2015年版的兩個(gè)亮點(diǎn)?！靶掳嫠幍涫蛰d的藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿(mǎn)足制劑生產(chǎn)的需求。同時(shí)，更加注重對(duì)輔料功能性的控制，如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動(dòng)、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)，并強(qiáng)化藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性研究的要求。”

　　為生產(chǎn)出穩(wěn)定、均一的產(chǎn)品，正大天晴在生產(chǎn)處方和制劑工藝設(shè)備的選擇上要求遠(yuǎn)高于不少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)，達(dá)到目前國(guó)際先進(jìn)水平。王善春以正大天晴生產(chǎn)乙型病毒性肝炎一線治療藥物恩替卡韋分散片為例，向記者介紹了該公司一貫生產(chǎn)“優(yōu)質(zhì)藥品”的秘訣。

　　恩替卡韋分散片使用的主要輔料為“微晶纖維素”，正大天晴選擇恩替卡韋分散片原料的標(biāo)準(zhǔn)苛刻，并高于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。該公司一向選擇具有DMF的進(jìn)口供應(yīng)商的產(chǎn)品，而其價(jià)格約為國(guó)產(chǎn)輔料的5倍?！啊吨袊?guó)藥典》2015年版對(duì)輔料標(biāo)準(zhǔn)要求的提高，在一定程度上會(huì)淘汰一批對(duì)藥用輔料要求不嚴(yán)格的企業(yè)的產(chǎn)品，更有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！庇捎谝回炓愿邩?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品，王善春對(duì)公司的未來(lái)發(fā)展信心十足。

　　毋庸置疑，隨著《中國(guó)藥典》2015年版的頒布實(shí)施，我國(guó)制藥水平和監(jiān)管水平將隨之提升。與此同時(shí)，這也給藥企的質(zhì)量管理與控制工作帶來(lái)了一定的挑戰(zhàn)。

　　正大天晴質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量總監(jiān)唐蓉暉告訴記者，《中國(guó)藥典》2015年版涉及到該公司的98個(gè)產(chǎn)品、116個(gè)藥用輔料、13個(gè)中藥材，因此其質(zhì)管人員需要對(duì)目前的文件系統(tǒng)中涉及《中國(guó)藥典》的所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)記錄按照新版藥典的要求進(jìn)行修訂。在認(rèn)真地進(jìn)行了大量案頭工作后，唐蓉暉發(fā)現(xiàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，需要修訂要求的數(shù)量為：原輔料346個(gè)、中間產(chǎn)品及成品210個(gè)、內(nèi)包材63個(gè)、對(duì)照品167個(gè)、公用介質(zhì)7個(gè)，以及各類(lèi)檢驗(yàn)通則、指導(dǎo)原則、管理文件等110個(gè)。“要在今年12月1日前完成對(duì)所有要求的修訂，工作量之大可想而知?！?唐蓉暉深感責(zé)任重大。但挑戰(zhàn)反而激發(fā)出該公司質(zhì)管人員追趕高標(biāo)準(zhǔn)的熱情——“目前正大天晴已制定了新版藥典所涉及品種要求的詳細(xì)修訂計(jì)劃，按照上市生產(chǎn)產(chǎn)品、在研產(chǎn)品分類(lèi)修訂。先修訂已上市生產(chǎn)成品的文件，并優(yōu)先安排其原輔料的方法學(xué)驗(yàn)證，然后再安排修訂在研產(chǎn)品的相關(guān)文件。” 在唐蓉暉的描述中，質(zhì)量管理與控制工作崗位反應(yīng)迅速，且工作安排得井井有條。

　　記者了解到，為確保《中國(guó)藥典》2015年版充分執(zhí)行，正大天晴已安排從正規(guī)渠道采購(gòu)正版藥典，并將為公司涉及藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)配備足夠數(shù)量的《中國(guó)藥典》2015版。另外，他們還計(jì)劃在質(zhì)量人員中開(kāi)展《中國(guó)藥典》2015年版的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和考試，不合格者須重新參加培訓(xùn)，仍然不合格者將被轉(zhuǎn)崗。同時(shí)，企業(yè)還將斥資2000多萬(wàn)元購(gòu)置液相色譜儀、氣象色譜儀、原子分光光度儀等精密檢測(cè)儀器，增強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)分析能力?！靶掳嫠幍涞膱?zhí)行必將使正大天晴的檢驗(yàn)工作更上一個(gè)臺(tái)階。我們相信，認(rèn)真遵循《中國(guó)藥典》2015版要求，我們能為患者提供更多更高質(zhì)量的放心藥品?！蓖跎拼罕硎?。（本報(bào)記者 董笑非）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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