中國疫苗首次獲得境外臨床試驗許可

　　塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r間10日，由解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團隊自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評價委員會倫理許可、藥學(xué)理事會臨床許可后，正式啟動了在塞拉利昂的II期臨床試驗。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可。

　　早在2006年，重組埃博拉疫苗項目就獲得了國家863計劃支持，隨后又獲得國家杰出青年科學(xué)基金、國家重大專項、科技部科技改革與發(fā)展專項的持續(xù)支持。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后，在前期工作基礎(chǔ)上，陳薇團隊迅即聯(lián)合天津康希諾生物技術(shù)有限公司，夜以繼日開展了新型埃博拉疫苗的科技攻關(guān)。經(jīng)國家應(yīng)對埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機制辦公室聯(lián)席會議研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同總后勤部衛(wèi)生部，啟動了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個進入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫(yī)師、國家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心李蘭娟院士，在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗結(jié)果在全球著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。

　　今年3月在日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國際會議上，中方代表團首次介紹了中國研制疫苗的三大特點：一是針對性強，是目前全球唯一進入臨床的2014基因型疫苗；二是穩(wěn)定性好，全球首創(chuàng)凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；三是安全性好，臨床結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表團當(dāng)場向中方表示，希望中國能到塞國開展疫苗臨床試驗。

　　在總后勤部協(xié)調(diào)國家多部委的支持下，項目組隨即赴塞拉利昂開啟了臨床注冊工作，并與中塞友好固定實驗室檢測隊有機對接。在中國駐塞使館的協(xié)助下，確定了塞方疫苗臨床研究負責(zé)人和臨床試驗現(xiàn)場。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可。

　　目前，中國自主研發(fā)的埃博拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗已經(jīng)完成疫苗注射工作。

來源：中國新聞網(wǎng)

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