藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展需不斷完善監(jiān)管體系

　　制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴大，帶動了藥用輔料市場規(guī)模迅猛增長，發(fā)展空間巨大，但也面臨著諸多挑戰(zhàn)。國家藥典委員會相關(guān)負責(zé)人指出，面對藥用輔料產(chǎn)業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)，要不斷強化包括標(biāo)準(zhǔn)體系在內(nèi)的藥用輔料監(jiān)管體系建設(shè)，為藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強有力的支持。

　　目前，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著難得的發(fā)展機遇，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和加速發(fā)展是大勢所趨。這主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是全球制藥業(yè)的發(fā)展將帶動藥用輔料的需求。隨著制藥業(yè)全球化的發(fā)展步伐，藥物生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢逐漸明顯，由于我國具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗和巨大的市場潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。同時，國內(nèi)部分制劑企業(yè)正在加快調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并向歐美市場進軍，對高質(zhì)量輔料的需求日益旺盛。二是制劑創(chuàng)新迎來藥用輔料的新變革。全球制劑產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，將帶動新型藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn)。三是不斷強化的質(zhì)量意識將帶動對高質(zhì)量輔料的需求。隨著食品藥品監(jiān)管力度的不斷加大，制劑企業(yè)的產(chǎn)品安全意識也在不斷增強，必將帶動對高質(zhì)量輔料的需求。四是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級將帶動藥用輔料的研發(fā)生產(chǎn)。當(dāng)前，我國正在由原料藥生產(chǎn)大國向制劑生產(chǎn)強國邁進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級步伐加快，這將有效帶動藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn)。五是我國藥用輔料管理模式的轉(zhuǎn)變將提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)范化水平。新的管理模式對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求，必將加速藥用輔料企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，未來行業(yè)的集中度將進一步提高，集約化、規(guī)范化發(fā)展趨勢將更加明顯。

　　當(dāng)然，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)。該負責(zé)人指出，首先在監(jiān)管方面，我國藥用輔料管理模式需要加快轉(zhuǎn)軌。我國在藥用輔料管理模式上實行的是單獨審批制度＋與制劑關(guān)聯(lián)審批，美國實行的是DMF管理＋關(guān)聯(lián)審評，歐盟實行的是關(guān)聯(lián)審評。在我國當(dāng)前的藥用輔料管理模式下，一些藥用輔料品種容易脫離監(jiān)管。據(jù)統(tǒng)計，目前擁有國家批準(zhǔn)文號的藥用輔料品種大約只占制劑生產(chǎn)中所用品種的五分之一，沒有文號的品種有的來自化工企業(yè)，有的來自食品企業(yè)，無法對這些品種進行市場抽驗，這些品種完全脫離了監(jiān)管視野。其次在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面，國內(nèi)部分藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)較弱，其研發(fā)生產(chǎn)能力亟待加強。第三在質(zhì)量控制方面，藥用輔料質(zhì)量控制的關(guān)鍵點是什么，如何保證藥用輔料的穩(wěn)定性和一致性，整個工藝過程的關(guān)鍵點是什么，企業(yè)應(yīng)該針對以上問題開展深入研究。此外，在藥用輔料的研發(fā)設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)體系、工藝水平等方面都有較大的提升空間。

　　“健全藥用輔料監(jiān)管體系是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，該體系主要包括法規(guī)體系、審評體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量體系、認證體系、檢驗體系、評價體系、檢測體系及第三方參與。”該負責(zé)人認為，今后要在以下幾個方面不斷發(fā)力：一是建立全面的系統(tǒng)化、規(guī)范化的藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。從收載數(shù)量、安全質(zhì)量控制水平等方面來看，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)明顯加速，特別是新版藥典的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作更是取得了長足進步，呈現(xiàn)出了諸多亮點。但是，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)仍然任重道遠，比如藥用輔料功能性指標(biāo)的完善等，對照藥用輔料將延伸到關(guān)聯(lián)審批的要求，還不能滿足今后的技術(shù)監(jiān)管及風(fēng)險評估等需求，所以還要不斷加強包括藥典標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善。二是構(gòu)建藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范體系。三是建立科學(xué)規(guī)范的藥用輔料質(zhì)量控制管理理念。四是要在宏觀上加以引導(dǎo)，技術(shù)上加以指導(dǎo)。以實施藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范（藥用輔料GMP）為例，雖然很早就組織制定了該規(guī)范，但仍沒有強制實施，如何進一步發(fā)揮該規(guī)范的積極作用有待深入探討。同時，還要加強技術(shù)上的指導(dǎo)，如要制定生產(chǎn)工藝的設(shè)計、工藝驗證、工藝穩(wěn)定性等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則、藥用輔料毒性評價的技術(shù)指導(dǎo)原則等。此外，還要完善藥用輔料有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)的控制要求（雜志譜）；完善藥用輔料包裝、保存、運輸?shù)确矫娴募夹g(shù)規(guī)范。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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