藥品審批改革力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

　　備受關(guān)注的藥品審批制度改革開始提速。近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》簡(jiǎn)稱《意見》，提出提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等目標(biāo)。

　　目前，我國(guó)的創(chuàng)新藥審批時(shí)間過長(zhǎng)，雖然這一做法的初衷是為了保障公眾健康，卻對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和等藥治病的患者不利。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久。而在澳大利亞只要5天，美國(guó)、韓國(guó)大約是1個(gè)月。

　　與創(chuàng)新藥相比，在我國(guó)占絕大多數(shù)的仿制藥審批時(shí)間更長(zhǎng)，一種仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均為3—4年。目前，在等待食藥監(jiān)總局審批的21000個(gè)藥物品種中，90%是仿制藥。

　　此前，藥品監(jiān)管部門已審批了數(shù)目眾多的所謂新藥，其中包括所謂改劑型的仿制藥，由此也引發(fā)了一些問題。比如，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)極少數(shù)腐敗分子利用權(quán)力違規(guī)審批新藥，在源頭上放任一些劣藥甚至假藥流入市場(chǎng)，增加了藥品安全隱患；同時(shí)，種類繁多的藥品也加大了醫(yī)師甄別的難度，使其在臨床使用中無所適從，也容易誘發(fā)藥價(jià)虛高，增加患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

　　據(jù)媒體報(bào)道，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致市場(chǎng)上很多藥品批文閑置。目前，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。

　　此次《意見》指出，未來我國(guó)將嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　目前，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以仿制藥為主，藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。因此，作為藥品監(jiān)督管理源頭的藥品審批制度，就承擔(dān)著雙重使命。一是，通過審批程序來確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護(hù)公眾健康；二是，藥品監(jiān)督管理部門還需要把藥品注冊(cè)審批，作為對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管和調(diào)節(jié)的政策工具，鼓勵(lì)創(chuàng)新、遏制低水平重復(fù)，不斷促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級(jí)。

　　此次《意見》將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，這意味著仿制藥將不再作為新藥，對(duì)藥品創(chuàng)新的要求更趨嚴(yán)格，并以此促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和升級(jí)。

　　從《意見》來看，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批是此次改革的重點(diǎn)?！兑庖姟分赋觯涌鞂徳u(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

　　此外，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，《意見》對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)范圍進(jìn)行了調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥，實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　所謂藥品上市許可持有人制度，就是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，而在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。這種新藥持有人與生產(chǎn)企業(yè)的分離，一方面可以更有效地鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓這些創(chuàng)新研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)有積極性，使創(chuàng)新得以持續(xù)；另一方面可減少重復(fù)建設(shè)，降低資源浪費(fèi)，提高新藥的生產(chǎn)效率。

　　可以預(yù)見，隨著《意見》的出臺(tái)以及逐步落實(shí)，藥品的質(zhì)量將會(huì)提高，有望帶來創(chuàng)新藥的新突破，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　但需要指出的是，改革藥品審批制度還需完善審批權(quán)運(yùn)行。首先，應(yīng)進(jìn)一步加大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息公開力度，受理、審評(píng)、審批的過程與結(jié)果應(yīng)全部公開，不斷增強(qiáng)透明度。實(shí)施藥品審評(píng)、審批、檢驗(yàn)、認(rèn)證人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

　　其次，應(yīng)分散審批各環(huán)節(jié)的權(quán)力，把受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批的職能進(jìn)行分離，明晰三個(gè)部門權(quán)責(zé)，以便可以互相監(jiān)督、互相制約。

　　再次，應(yīng)完善責(zé)任追究制度，除對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究外，對(duì)于相關(guān)人員，也要追究其連帶責(zé)任，以此來強(qiáng)化審批責(zé)任、防范違法行為。（夏金彪）

來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)

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