干細胞行業(yè)新政出臺臨床應用仍被嚴控

　　業(yè)內普遍認為，《辦法試行》作為國內首個干細胞臨床研究管理規(guī)范性文件，將大大推進干細胞臨床研究和應用的進程。《每日經濟新聞》記者也注意到，《辦法試行》規(guī)定，按照該辦法完成的干細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。

　　8月21日，幾經起落的干細胞臨床研究政策終于落地。

　　當日，由國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局聯合發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法試行》以下簡稱《辦法試行》正式落地。

　　對此，業(yè)內普遍認為，《辦法試行》作為國內首個干細胞臨床研究管理規(guī)范性文件，將大大推進干細胞臨床研究和應用的進程?！睹咳战洕侣劇酚浾咭沧⒁獾剑掇k法試行》規(guī)定，按照該辦法完成的干細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。

　　僅醫(yī)療機構可臨床研究

　　干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現出了良好發(fā)展前景。據一些市場機構預測，全球干細胞產業(yè)近兩年潛在市場約800億美元，到2020年前后可達4000億美元。

　　與此同時，肝細胞應用也充滿爭議，比如干細胞的免疫排斥反應、非定向分化和致癌性一直是干細胞大規(guī)模應用的一大阻礙；胚胎干細胞的來源途徑是以破壞胚胎為代價，這受到了倫理學家界的質疑與反對。

　　有業(yè)內人士認為，《辦法試行》的發(fā)布，意味著行業(yè)政策落地的加快，隨著干細胞研究和行業(yè)的規(guī)范，行業(yè)也將進入快速發(fā)展期。《辦法試行》對于開展干細胞臨床研究的機構資質、受試者權益保障等方面都做出了明確規(guī)定。

　　但需注意的是，《辦法試行》明確規(guī)定，開展干細胞臨床研究的主體必須是醫(yī)療機構，對資格也做出較嚴格的規(guī)定，且按照該辦法完成的干細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。這也意味著，上市公司沒有資格進行臨床研究，今后上市公司如果希望進入干細胞研究領域，只能與醫(yī)療機構進行合作；即便臨床研究有效，也暫時無法轉化為商業(yè)應用。從這一點來看，干細胞真正實現全面應用還為時尚早。

　　在這方面，上市公司達安基因002030，SZ具有一定優(yōu)勢，其大股東中山大學旗下醫(yī)療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫(yī)院及8家非直屬三甲醫(yī)院，而達安基因是中山大學下屬的唯一一家上市平臺。去年4月，達安基因與大股東共同投資設立中山大學醫(yī)院投資管理集團有限公司，前者出資占注冊資本的19.99%。

　　大規(guī)模商業(yè)化應用尚早

　　我國干細胞產業(yè)鏈分為上游干細胞存儲、中游干細胞增殖及干細胞新藥研發(fā)、下游干細胞治療。目前干細胞業(yè)務主要集中在上游，即干細胞存儲臍帶血庫業(yè)務，中下游項目目前絕大多數處于實驗階段，短期內難以得到大規(guī)模市場化應用。

　　目前為止，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構的干細胞治療得到監(jiān)管部門的受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫(yī)院，均屬于試驗性臨床研究。

　　一匿名醫(yī)藥分析師認為，《辦法試行》雖然被業(yè)內看成重大利好，但在其看來，這一監(jiān)管辦法反而是給干細胞技術的臨床應用降溫，或者說是“鼓勵科研，謹慎用于臨床，這也是國內監(jiān)管部門一向的監(jiān)管辦法”。

　　德傳醫(yī)療基金的一份干細胞產業(yè)報告分析認為，《辦法試行》還明確了相關責任處罰，取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構，若嚴重違反相關規(guī)定，如違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，將取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任。從這些文件的相關規(guī)定中可以看出，國家是要采取嚴格措施規(guī)范干細胞研究。

　　來源：每日經濟新聞

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