兩部委發(fā)布干細胞臨床研究管理辦法

　　國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)局8月21日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》，規(guī)范干細胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和條件，明令禁止發(fā)布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權(quán)益。

　　據(jù)央視朝聞天下8月21日消息，管理辦法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)不得向臨床患者收取干細胞研究費用，不得發(fā)布和變相發(fā)布干細胞臨床廣告。開展干細胞研究，必須遵循科學(xué)、公開、規(guī)范的原則。必須遵循倫理，并充分保護受試者的權(quán)益的原則。從事干細胞研究的臨床機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院、具有藥物臨床研究資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細胞研究可能遇到的風(fēng)險的能力。

　　在受試患者權(quán)益保護方面，管理辦法規(guī)定，干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的言語，告知受試者目前進行干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期收益和潛在風(fēng)險，在知情原則下，簽署知情權(quán)益書。對風(fēng)險較高的研究，研究機構(gòu)應(yīng)該采取較高的風(fēng)險防范措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險為受試者提供相應(yīng)保障。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，研究人員應(yīng)該立即停止臨床研究。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，《管理辦法》意見稿的發(fā)布，也意味著行業(yè)政策落地的加快。隨著干細胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進入快速發(fā)展期。

　　川財證券分析師表示，干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已受到國家領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，監(jiān)管辦法有望于今年兩會前后出臺。自體干細胞將作為個體化治療按技術(shù)管理，由衛(wèi)計委審批監(jiān)管；異體干細胞則按藥品或制品管理，由CFDA審批監(jiān)管，第一批發(fā)布將會以申報試點的形式開展。政策的發(fā)布將推動我國干細胞臨床研究應(yīng)用進入高速規(guī)范發(fā)展期。A股市場中已經(jīng)有干細胞相關(guān)項目在研的公司包括中源協(xié)和干細胞庫、兩款干細胞藥物、多個治療臨床技術(shù)、國際醫(yī)學(xué)漢氏聯(lián)合擁有胎盤相關(guān)干細胞庫、臨床治療技術(shù)、冠昊生物與北大合作多個干細胞研發(fā)項目等。

來源：中國證券網(wǎng)

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