食藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》簡(jiǎn)稱《辦法》，將于2015年9月1日起施行。

　　為適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)變化和需要，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，總局對(duì)飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確，在此基礎(chǔ)上，起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》?！掇k法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

　　《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴(yán)、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

　　《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點(diǎn)：一是規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施。例如檢查過程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮?？筛鶕?jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況啟動(dòng)食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制；可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查；可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)。

　　據(jù)了解，飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序試行》，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

來源：證券時(shí)報(bào)

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