抗體藥物成為生物藥物主力軍

　　近年來，全球生物藥物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大。2013年，全球生物藥物的市場規(guī)模達1570億美元，與2012年（1500億美元）比上漲了4.7%。在我國，2013年生物藥物市場規(guī)模約2100億元，與2012年（1820億元）比增長率高達14%。

　　
　　2013年的1570億中，抗體藥物貢獻了620億元，較2012年（570億）上漲了8.77%。隨著獲批抗體藥物數(shù)量的增加，抗體市場規(guī)模也在不斷擴大。1997年全球單抗藥物銷售額僅達3.7億美元，而2007年銷售額增長到了220億美元。2013年全球銷售前20的藥物中，有7個為抗體藥物，而2014年全球銷售前十的藥物中抗體藥物占七席，并包攬了前三甲。雖然受專利到期影響，2014年一些抗體重磅藥物的銷售額較2013年呈下降趨勢，但是這依然不能改變抗體藥物是生物藥物主力軍的事實。

　　
　　從新獲批情況來看，2013年FDA批準的28個藥物中，生物藥有6個，其中抗體藥為2個。而2014年，隨著FDA批準的藥物數(shù)量再創(chuàng)新高（41個），獲批的抗體藥物也達到6個。此外，目前，在國際上進入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有350余項，三期臨床的為39項（非腫瘤為22項、腫瘤17項）。
　　

　　在我國，到目前為止CFDA批準的抗體藥物有21個，其中中國企業(yè)自主研發(fā)的為9個。此外，隨著CFDA對抗體藥物審評的加快，目前我國進入一期臨床和二期臨床的抗體藥物有15項，三期臨床的為6項。
　　

　　據(jù)了解，目前全國有100多家企業(yè)在做單抗，除了中信國健、百泰生物、海正藥業(yè)等一些老牌企業(yè)之外，近幾年還涌現(xiàn)出了很多新興企業(yè)，包括麗珠單抗、信達生物等。其中，信達生物被業(yè)內(nèi)的人比喻成含著金湯匙出生的公司，前不久剛與國際制藥巨頭禮來達成了戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)潛在腫瘤治療藥物。

來源：醫(yī)藥觀察家報

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