我國乙肝領(lǐng)域成績顯著 自主研發(fā)新藥潛力巨大

　　慢性乙型肝炎(CHB)是指乙肝病毒檢測(cè)為陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎的癥狀。慢性乙型肝炎嚴(yán)重影響我國人民健康，為此，我國的肝病學(xué)者一直努力攻破HBV，深入疾病研究中，奉獻(xiàn)著辛勤汗水和聰明才智。

　　在本屆歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)年會(huì)上，我國吉林大學(xué)第一醫(yī)院由丁艷華、牛俊奇教授團(tuán)隊(duì)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)兩種抗HBV新藥--甲磺酸莫非賽定(GLS4JHS)和帕拉德福韋(pradefovir，PDV)的研究結(jié)果被歐洲知名肝病學(xué)家Fabien zoulim 教授、Heiner Wedemeyer教授作為最佳亮點(diǎn)：“Best of viral hepatitis at ILC2017 debrief recording”。其中，關(guān)于“甲磺酸莫非賽定在CHB患者治療28天的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、療效的Ib期臨床試驗(yàn)”，丁艷華教授在會(huì)上進(jìn)行了口頭發(fā)言，受到參會(huì)專家同行密切關(guān)注，顯示出我國肝病學(xué)者在乙型肝炎領(lǐng)域所取得的卓著成績。

　　甲磺酸莫非賽定是由我國廣東東陽光藥業(yè)自主研發(fā)的、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、新一代的二氫嘧啶類藥物，其作用機(jī)制是干擾HBV病毒衣殼體組裝，可呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝，加速異常衣殼形成，從而強(qiáng)烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的復(fù)制及成熟病毒顆粒的產(chǎn)生。甲磺酸莫非賽定的臨床前體內(nèi)、外試驗(yàn)結(jié)果均表明，其抗病毒效果明顯優(yōu)于拉米夫定，且對(duì)阿德福韋酯耐藥株(rtA181T/V、rtN236T)、拉米夫定耐藥株(rtM204I，rtM204I+V173L)、替比夫定耐藥株(rtM204I、rtL180M+M204V)、恩替卡韋耐藥株(rtM204I+S202G、rtM204I+S202G+M250V)均有明顯抑制作用。

　　丁艷華教授介紹了該項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，研究共入組了24例CHB患者，按1:1:1的比例隨機(jī)分成3組：GLS4JHS (120 mg QD)+Ritonavir (100 mg QD)，GLS4JHS (240 mgQD)+Ritonavir (100 mg QD) 和恩替卡韋組。初步的研究結(jié)果提示，該藥在28天的短治療期間，不僅顯示出對(duì)HBV DNA有顯著的抑制作用，而且可有效地降低HBeAg水平(5例)。

　　丁教授表示，雖然目前這項(xiàng)研究還沒有揭盲，但在近年來新藥研發(fā)過程中，很少有研究在短期治療中可以觀察到這樣有效的治療結(jié)果。這提示，甲磺酸莫非賽定在治療CHB方面可能有比目前已上市藥物有更好的潛力。我們期待在不久的未來，該項(xiàng)研究獲得喜人的成果，并在后期的臨床研究中獲得驗(yàn)證。

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