國家食藥總局加入ICH 中外藥企競爭將白熱化

　　作為仿制藥大國，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督總局與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(International Conference of Harmonization，簡稱ICH)近日同時宣布，國家食品藥品監(jiān)督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，ICH作為一個以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實驗、注冊標準為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域，加入ICH后，國外藥物進入中國市場將更具便利條件，中外藥企的競爭將白熱化。

　　加速接軌國際

　　來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國內(nèi)已有的藥品批準文號總數(shù)約18萬個，仿制藥批文占比95%。陳昊認為，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進一步升級的風口浪尖，而國家食藥總局加入ICH會對中國政策制定者和企業(yè)產(chǎn)生重要影響。ICH的指導原則緊扣質(zhì)量、安全、藥效、多學科等，將對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。

　　“我國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國”。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，目前我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)呈現(xiàn)小、散、亂的特征，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴重不足。另一方面，我國創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段，技術(shù)能力不強。

　　加入ICH，將要求中國在藥品注冊方面與歐美等創(chuàng)新能力強的國家進行標準對接，或可能修改藥品注冊相關(guān)法規(guī)，對跨國藥企向中國引入新產(chǎn)品有促進效果。

　　相關(guān)人士表示，在中國與歐美標準一致的情況下，跨國藥企在中國進行新藥研發(fā)外包、臨床實驗等，這些數(shù)據(jù)將得到國家食藥總局的認可，并作為藥品注冊時的依據(jù)。意即跨國藥企主導的創(chuàng)新藥可以在中國同步或者優(yōu)先上市，也會促使跨國藥企針對中國市場的一些適應癥開發(fā)特殊藥品，較此前進口藥品等同于新藥注冊能縮短不少注冊時間。

　　回顧2016年A股醫(yī)藥上市公司的年報可以發(fā)現(xiàn)，200家藥企中，營收排名前十的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入總計71億元，占營收比例僅為6.21%。與國外同行相比，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的原研藥及仿制藥企業(yè)研發(fā)投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業(yè)營收約390億美元，研發(fā)投入達到115.8億美元，研發(fā)投入比例達29.6%。企業(yè)在新藥研發(fā)上投入意愿和能力不足，國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥為主的局面或?qū)⒊掷m(xù)。

　　市場重新洗牌

　　“目前我國的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照世界衛(wèi)生組織(簡稱”WHO“)的標準制定的，而WHO被認為是全球最低標準，ICH則是發(fā)達國家的標準。近幾年我國的監(jiān)管標準逐步與國際看齊，加入ICH后，國內(nèi)藥品審批與監(jiān)管的標準將顯著提高，研發(fā)能力較為薄弱的仿制藥企業(yè)將被淘汰出局。”中信證券醫(yī)藥研究員田加強表示。

　　廣發(fā)證券醫(yī)藥研究員羅佳榮認為，國家食藥總局加入ICH后，首當其沖的問題是中國藥品審評審批規(guī)則和ICH標準上的匹配程度，中國的GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)原則勢必向ICH標準靠攏，預計數(shù)月內(nèi)將會出臺新的GCP規(guī)則。另外，加入ICH有利于國家食藥總局加速自身改革，將加強本土藥企的質(zhì)量、產(chǎn)品體系和創(chuàng)新力。在加速的同時，監(jiān)管力度也得到加強。

　　羅佳榮表示，和ICH接軌之后，中國的藥物市場短期將接納更多的進口藥物，對國內(nèi)藥品質(zhì)量提出了較高的要求。同時，自己的藥物政策法規(guī)標準也將提高，對藥物研發(fā)和監(jiān)管都會帶來更高的要求，這對中國以仿制藥為主的制藥產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)很大。

　　“外資藥企是短期最容易獲益的群體，外資藥企在原研藥的橋接數(shù)據(jù)和試驗準則上有先天優(yōu)勢，加入ICH后，可以顯著減少國外藥物進入中國市場的審批和臨床試驗時間，縮短藥物進入中國的滯后期。這對外資藥企是一個利好，加之優(yōu)先審評和創(chuàng)新鼓勵的相關(guān)政策，將給外資藥企帶來新的競爭優(yōu)勢，同時對于國內(nèi)仿制藥為主的企業(yè)帶來一定的壓力。參考日本此前的經(jīng)驗，本土市場的沖擊將推動國內(nèi)藥企的國際化和集中度提升。”羅佳榮分析稱。

　　藥機企業(yè)明顯受益

　　藥機企業(yè)對制藥設(shè)備的創(chuàng)新，是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈至關(guān)重要的一環(huán)。ICH的指導原則將促使我國藥企向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。在此背景下，藥企對藥機產(chǎn)品的需求將大幅增長，如同當年推行新版GMP認證期間，藥機企業(yè)受益匪淺。

　　“加入ICH意味著藥監(jiān)部門將以更高的監(jiān)管標準來引導國內(nèi)企業(yè)進一步提升對創(chuàng)新和質(zhì)量的關(guān)注，對藥企更高的監(jiān)管標準意味著對藥機產(chǎn)品的要求將進一步嚴格。ICH的指導原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學科指導四個方面，覆蓋了藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評價等程序的技術(shù)標準。”于明德認為，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，這項指導原則也間接對藥機行業(yè)提出了更高的要求。

　　除了質(zhì)量和安全，中國加入ICH還將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機企業(yè)增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國進行更多的早期研發(fā)，包括新藥的藥學研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對癥下藥，研發(fā)新品加入市場混戰(zhàn)，市場競爭達到高潮。藥機企業(yè)唯有提供滿足藥企需求的產(chǎn)品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。

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