利好政策密集出臺(tái) 助推藥械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　5月11日，國家總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（以下簡稱52號(hào)文）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（以下簡稱53號(hào)文）和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（以下簡稱54號(hào)文）三個(gè)征求意見稿。此次政策組合拳從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新。

 

 

　　52號(hào)文指出，加快新藥、臨床急需藥、罕見病治療用藥醫(yī)療器械的審評(píng)審批，在醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序列舉的實(shí)施優(yōu)先審批情形的基礎(chǔ)上，增加了建立基于專利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評(píng)審批制度，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)獲得強(qiáng)制許可的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國家為臨床真正需求的藥品醫(yī)療器械研發(fā)打開綠色通道，意在引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)針對(duì)臨床實(shí)際需求進(jìn)行創(chuàng)新，杜絕以銷售為主導(dǎo)的改劑型等“偽”創(chuàng)新。

 

　　53號(hào)文明確提出，建立項(xiàng)目審評(píng)過程中審評(píng)員與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度，在重要節(jié)點(diǎn)必須召開申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議進(jìn)行充分討論交流，這一制度將有效解決審批審批效率較低的問題。此外，53號(hào)文中“審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)”的規(guī)定，可大大加快新藥的研發(fā)速度，將進(jìn)一步解決新藥臨床申請(qǐng)審評(píng)時(shí)間過長的問題。

 

 

　　52號(hào)文指出，嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批，大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。54號(hào)文指出，開展上市注射劑再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床試驗(yàn)研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。目前，我國對(duì)注射劑特別是抗生素類注射劑的使用存在不規(guī)范的現(xiàn)象。此項(xiàng)政策的主要目的是從審批源頭把控注射劑的申請(qǐng)，防范抗生素的濫用。同時(shí)要求完善上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作以保證藥品的安全性與有效性。

 

　　上述政策一方面加強(qiáng)了對(duì)注射劑特別是單純改劑型產(chǎn)品的審批，注射劑相關(guān)企業(yè)面臨劑型轉(zhuǎn)變?cè)搭^審批的一刀切和現(xiàn)有品種質(zhì)量與有效性的雙重壓力；另一方面也使得現(xiàn)有高質(zhì)量產(chǎn)品的安全性和有效性更有保障，在注射劑再評(píng)價(jià)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。總體來看，52號(hào)文、54號(hào)文的意旨在注重提升審批速度的同時(shí)注重安全性的把控，有利于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的健康發(fā)展。

 

 

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出建立醫(yī)藥代表登記備案制度，規(guī)定醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。那么，如何明確醫(yī)藥代表禁止性行為并實(shí)施相應(yīng)處罰？54號(hào)文明確，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等。此外，54號(hào)文也對(duì)醫(yī)藥代表的備案制度和法律責(zé)任做了細(xì)化規(guī)定：醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開，未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，由有關(guān)部門對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處。

 

　　對(duì)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為的規(guī)范有助于推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械銷售的清晰化和透明化，有利于進(jìn)一步凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，更好地推動(dòng)醫(yī)療體制改革。

 

 

　　54號(hào)文明確上市許可持有人需對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、加工制造、原輔料質(zhì)量、經(jīng)銷配送、臨床指導(dǎo)用藥以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，并要求總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。實(shí)施上市許可持有人制度有利于從研發(fā)和生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)有效鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，尤其是鼓勵(lì)有研發(fā)能力的科研單位、院校及個(gè)人積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。（鄧勇 張玉鵬）