醫(yī)療器械精準(zhǔn)創(chuàng)新正當(dāng)其時(shí)

　　“經(jīng)過(guò)十多年努力，在國(guó)家扶持下，清華腦起搏器研制成功，在臨床上大量應(yīng)用，并隨著國(guó)家‘一帶一路’建設(shè)的推進(jìn)，在國(guó)際化中實(shí)現(xiàn)突破。６月５日，清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術(shù)。”日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)在北京舉辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新和發(fā)展研討會(huì)上，清華大學(xué)李路明教授興奮地說(shuō)。

 

　　從神經(jīng)調(diào)控技術(shù)、臨床快速檢測(cè)等前沿科技，到產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批、技術(shù)轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等方面，多位在醫(yī)療器械領(lǐng)域有建樹的專家學(xué)者和企業(yè)界代表，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心的負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員，進(jìn)行了廣泛而深入的交流。

 

 

　　“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，貼近臨床需求，加快醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，正處于最好的時(shí)代。”清華大學(xué)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室副主任郝紅偉表示。

 

　　與會(huì)專家介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域?！吨袊?guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書》（２０１６版）顯示，“十二五”期間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速超過(guò)２０％?！吨袊?guó)制造２０２５》《“健康中國(guó)２０３０”規(guī)劃綱要》等多個(gè)文件均明確了加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)的任務(wù)?！?ldquo;十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》則提出，不斷提高藥械標(biāo)準(zhǔn)，深化藥械審評(píng)審批制度改革；鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格審評(píng)審批要求，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。

 

　　來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：自２０１４年３月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來(lái)，截至今年５月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)５８８項(xiàng)，完成審查５６５項(xiàng)，有１１９個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)腦起搏器、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等２６個(gè)產(chǎn)品上市。

 

　　今年以來(lái)，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策陸續(xù)“落地”。其中，１月１日起實(shí)施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械，設(shè)置了優(yōu)先審批通道。

 

　　同時(shí)，國(guó)務(wù)院在５月４日發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，對(duì)自２０１４年６月１日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了補(bǔ)充修改，其中，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。據(jù)了解，目前，總局正在組織制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理辦法，規(guī)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和備案程序，擬會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布。

 

　　前不久，食藥監(jiān)總局連續(xù)出臺(tái)關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策等的４個(gè)征求意見(jiàn)稿提出，要加快臨床急需藥械審評(píng)審批，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口產(chǎn)品。

 

 

　　創(chuàng)新需要精準(zhǔn)“導(dǎo)航”。與會(huì)專家針對(duì)神經(jīng)調(diào)控、體外診斷等熱點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域建言獻(xiàn)策。

 

　　北京天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任張建國(guó)教授指出，保守估計(jì)，我國(guó)各類腦功能性疾?。òㄅ两鹕?、運(yùn)動(dòng)障礙疾病、癲癇、疼痛、抑郁癥、焦慮癥等）患者約有９０００萬(wàn)人。神經(jīng)調(diào)控采用外科手術(shù)方式在體內(nèi)植入腦深部電刺激系統(tǒng)（ＤＢＳ）、迷走神經(jīng)電刺激系統(tǒng)（ＶＮＳ）、脊髓神經(jīng)根電刺激系統(tǒng)（ＳＣＳ）等特定裝置，通過(guò)刺激相關(guān)腦區(qū)或核團(tuán)來(lái)改善病癥。國(guó)際上ＤＢＳ相關(guān)基礎(chǔ)和臨床研究每１０年增長(zhǎng)近５倍。與之相比，我國(guó)功能神經(jīng)外科應(yīng)用與基礎(chǔ)研究亟須加強(qiáng)。

 

　　張建國(guó)建議：“推進(jìn)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)配套儀器設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，鼓勵(lì)研發(fā)適應(yīng)臨床需求的小型化、智能化、便捷式神經(jīng)調(diào)控儀器設(shè)備，加快神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品注冊(cè)，建立并規(guī)范神經(jīng)調(diào)控診療平臺(tái)和體系。”

 

　　復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)與智能工程中心主任王守巖教授指出，腦機(jī)融合是神經(jīng)調(diào)控發(fā)展的方向，其涉及大腦信息感知、大腦信息解讀、智能控制等關(guān)鍵技術(shù)。它的終極目標(biāo)是通過(guò)大腦編程實(shí)現(xiàn)腦功能精準(zhǔn)調(diào)控。

 

　　近年來(lái)，即時(shí)即地檢測(cè)（ＰＯＣＴ）越來(lái)越多地被用于不同的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)單元。對(duì)于居家患者和醫(yī)療設(shè)備缺乏的偏遠(yuǎn)地區(qū)，ＰＯＣＴ設(shè)備提供了便捷的檢測(cè)手段。

 

　　“ＰＯＣＴ風(fēng)暴真的來(lái)了。”北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科主任張國(guó)軍形象地說(shuō)。據(jù)他介紹，２００９－２０１５年，全球ＰＯＣＴ市場(chǎng)規(guī)模從８２．２億美元增長(zhǎng)到１２６．３億美元；我國(guó)ＰＯＣＴ市場(chǎng)從２０１１年的２２．０億元增長(zhǎng)到２０１５年的６１．１億元，年均增速接近３０％。

 

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)總經(jīng)理王煒也指出，ＰＯＣＴ市場(chǎng)約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)的２０％以上。分析儀器自動(dòng)化、小型化、檢驗(yàn)項(xiàng)目多樣化是未來(lái)ＰＯＣＴ的發(fā)展方向。其中，分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將越來(lái)越多地用于ＰＯＣＴ，在病原體快速診斷、微生物耐藥性檢測(cè)、遺傳性疾病的篩查等方面，ＤＮＡ芯片具有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測(cè)也可能是ＰＯＣＴ發(fā)展方向之一，特別在新生兒檢測(cè)方面具有重要作用。而小型單項(xiàng)自檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)于建立家庭健康中心模式、個(gè)體化醫(yī)療都有一定意義。此外，ＰＯＣＴ資料處理與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的結(jié)合，對(duì)于個(gè)人健康檔案建立、亞健康狀態(tài)分析及疾病預(yù)防將起到重要作用。（馬艷紅）