對我國藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的建議

　　政策方面  國務(wù)院《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中，明確了“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任”，但是對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品追溯系統(tǒng)要建成什么樣，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，物流承運商、商業(yè)客戶、銷售終端、醫(yī)院等，怎么參與到藥品的追溯過程中，承擔什么樣的責任，都沒有明確的界定和說明，只是規(guī)定了“藥品生產(chǎn)企業(yè)是追溯的責任主體”。然而，藥品從生產(chǎn)企業(yè)出庫到最后抵達消費者手中，還需要經(jīng)過幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)問題，難免會導(dǎo)致藥品召回和不良事件發(fā)生。

　　基于以上原因，建議相關(guān)部門在法規(guī)層面，明確界定藥品追溯過程中，除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，其它關(guān)鍵節(jié)點的權(quán)責，而不是僅僅規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)是追溯的責任主體”，從而確保消費者用藥安全。

　　藥品追溯碼  面對日益全球化的藥品供應(yīng)鏈，要想實現(xiàn)全球范圍內(nèi)的藥品追溯，藥品追溯碼的設(shè)計需要考慮到全球的唯一性，而不是中國的唯一性。因此，筆者建議采用國際GS1標準方式進行藥品追溯碼的編制。藥品生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)有賦碼線體和軟件進行一定程度的改造，從現(xiàn)有的一維條形碼逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槎S碼，可以用更小的空間記載更多的產(chǎn)品信息。新藥品追溯碼標準的統(tǒng)一，需要從國家層面進行規(guī)劃和推進，如果能從供應(yīng)鏈的角度將生產(chǎn)企業(yè)、物流承運商、商業(yè)客戶、銷售終端、醫(yī)院使用的編碼標準進行統(tǒng)一，在提高效率的同時，也可以降低供應(yīng)鏈各關(guān)鍵節(jié)點的成本。統(tǒng)一的標準是實現(xiàn)信息有效互通、高效共享的基礎(chǔ)。

　　建立第三方產(chǎn)品追溯系統(tǒng)監(jiān)管體系  國家作為藥品監(jiān)管的主體，在要求實現(xiàn)“藥品生產(chǎn)企業(yè)是追溯的責任主體”的過程中，第三方建立的藥品追溯數(shù)據(jù)庫，尤其是對于以云模式為多個藥品生產(chǎn)企業(yè)共享的數(shù)據(jù)庫，誰來進行監(jiān)管？藥品生產(chǎn)、流向信息的安全如何保障？如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)只對數(shù)據(jù)的生成者進行開放？這些都需要通過法律的手段予以明確。

　　要想解決以上問題，建議國家有關(guān)部門通過試點的方式，選取醫(yī)藥行業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)中的龍頭第三方企業(yè)，完善相應(yīng)的法律法規(guī)，對第三方產(chǎn)品追溯系統(tǒng)進行有效的監(jiān)管和數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)對藥品從生產(chǎn)到銷售端到端的監(jiān)控，為下一步實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到消費者全生命周期監(jiān)控奠定基礎(chǔ)。

　　編后

　　“聚焦藥品追溯體系建設(shè)”系列報道至本期全部結(jié)束。該系列報道詳細介紹了美國、歐盟成熟的藥品追溯體系以供借鑒，并對我國藥企如何建立藥品追溯系統(tǒng)進行指導(dǎo)并提出建議。建立一套全程可控、可追溯的藥品系統(tǒng)，不僅可以為人民用藥安全有效保駕護航，對于藥品監(jiān)管部門而言，也可提供信息化監(jiān)管方法和手段，有效提高監(jiān)管效能；對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，可以動態(tài)掌握產(chǎn)品在各地的銷售及庫存情況，為產(chǎn)銷銜接、精準營銷奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。建設(shè)健全完善的藥品追溯系統(tǒng)雖不容易，但勢在必行。

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