畢井泉：藥典編制要服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 鼓勵(lì)好藥淘汰差藥

　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月3日訊 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，8月29日，第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議在京舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席會(huì)議并講話。他表示，藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個(gè)國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。

　　畢井泉指出，藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監(jiān)管工作，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)好藥，淘汰差藥，識(shí)別劣藥假藥。藥典修訂要體現(xiàn)改革成果，為監(jiān)管服務(wù)，破解摻假、造假的“潛規(guī)則”，堵住已發(fā)現(xiàn)和未發(fā)現(xiàn)的漏洞。他還強(qiáng)調(diào)稱，藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵(lì)；也鼓勵(lì)仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　以下為講話全文：

　　今天，我們在這里隆重舉行第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議。我代表食品藥品監(jiān)管總局對大會(huì)的召開表示熱烈的祝賀！向全體委員，特別是新當(dāng)選的委員表示誠摯的問候！

　　這次會(huì)議的主要任務(wù)是：部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。下面，我講幾點(diǎn)意見。

　　一、充分認(rèn)識(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的極端重要性

　　藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個(gè)國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實(shí)處，確保人民群眾飲食用藥安全。習(xí)近平總書記把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，突顯了標(biāo)準(zhǔn)對于藥品監(jiān)管工作的極端重要性。習(xí)近平總書記還強(qiáng)調(diào)，“誰制定標(biāo)準(zhǔn)，誰就擁有話語權(quán)；誰掌握標(biāo)準(zhǔn)，誰就占據(jù)制高點(diǎn)”，深刻闡述了標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)要下決心提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)守從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

　　黨中央、國務(wù)院十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。1949年，新中國剛剛成立，就組織專家研究編制新中國藥典，把藥品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、人民群眾缺醫(yī)少藥落后局面的戰(zhàn)略措施。1950年，中華人民共和國藥典委員會(huì)成立，這是新中國最早的標(biāo)準(zhǔn)化組織。1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。改革開放以后，藥品管理法明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位和藥典委員會(huì)的法定職責(zé)，每五年編制一版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和《中國藥典》制修訂工作步入法治化軌道。

　　迄今為止，我國已經(jīng)頒布實(shí)施十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對提高我國藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。歷屆藥典委員會(huì)功不可沒。我們大力提高藥品安全性標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，近幾年沒有發(fā)生大的、影響惡劣的藥害事件。這些都要充分肯定。但是，我們也要看到，由于歷史條件所限，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，政府監(jiān)管能力較弱，藥品標(biāo)準(zhǔn)還不能適應(yīng)監(jiān)管的需要，與人民群眾的期待還有差距。藥品質(zhì)量療效與美歐日國家有差距，很大程度上是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，市場上缺乏原研產(chǎn)品作為參比對照。標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題也不同程度存在。我們要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　二、希望認(rèn)真研究的幾個(gè)問題

　　在新一屆藥典委員會(huì)成立、2020年版藥典全面啟動(dòng)編制的時(shí)候，我想請藥典委員會(huì)各位委員共同研究幾個(gè)問題。這幾個(gè)問題，對于制訂標(biāo)準(zhǔn)、修訂法律、推進(jìn)改革、加強(qiáng)監(jiān)管，都具有重要意義。

　?。ㄒ唬┭芯克幍涔ぷ鞯亩ㄎ?。藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監(jiān)管工作，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。編制藥典的目的是鼓勵(lì)好藥、淘汰差藥、識(shí)別劣藥假藥。

　?。ǘ┭芯楷F(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，以及現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別。中華人民共和國憲法和藥品管理法都提出了國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥的要求。要研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的基本概念，明確界定其內(nèi)涵和外延。

　　藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我國的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病作斗爭方面發(fā)揮了重要作用。說我們曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，主要指的是缺現(xiàn)代醫(yī)藥。

　　現(xiàn)代藥伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)傳入中國?，F(xiàn)代藥是在傳統(tǒng)藥的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)，逐步完善形成了今天的基本特征：以醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等理論為基礎(chǔ)；一般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機(jī)理；經(jīng)過隨機(jī)雙盲大樣本的臨床試驗(yàn)，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對某種適應(yīng)癥有效，對病人個(gè)人或人類社會(huì)特定疾病的預(yù)防或治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品審評要臨床主導(dǎo)，由臨床醫(yī)生背景的審評員作審評組長。此外，還有經(jīng)過監(jiān)管部門審批的制作方法和工藝，確保質(zhì)量均一、穩(wěn)定；對藥品的全面監(jiān)督，由藥品上市許可持有人履行全生命周期的責(zé)任，開展上市后研究，監(jiān)測不良反應(yīng)，完善對藥品的認(rèn)識(shí)，包括藥品說明書中載明的副作用、禁忌、注意事項(xiàng)等；對已上市藥品不斷評價(jià)、退出市場的規(guī)范制度。

　　傳統(tǒng)藥是傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)理論、傳統(tǒng)的制備方法指導(dǎo)下，采取傳統(tǒng)的劑型和使用方式、傳統(tǒng)的適應(yīng)癥表述、傳統(tǒng)的循證方法，有多年使用歷史、公眾認(rèn)可的藥品。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論是中華民族的文化瑰寶，我們必須發(fā)揚(yáng)光大，繼承發(fā)展?，F(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥最重要的區(qū)別就是雙盲隨機(jī)大樣本的臨床試驗(yàn)證據(jù)，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的適應(yīng)癥結(jié)論，產(chǎn)品均一、穩(wěn)定的質(zhì)量控制。如果用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代藥學(xué)理論，現(xiàn)代制備方法、現(xiàn)代循證方法研究傳統(tǒng)藥，其成果應(yīng)按現(xiàn)代藥申報(bào)、審評和監(jiān)管。這些年，我們在用現(xiàn)代藥方法研究開發(fā)傳統(tǒng)藥方面，取得過重要成果。青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我們對人類社會(huì)的重大貢獻(xiàn)。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。我們要認(rèn)真總結(jié)這些年天然藥物開發(fā)研究的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有哪些臨床接受、國際公認(rèn)的成果，又有哪些教訓(xùn)，走了哪些彎路，對我們繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥意義重大。

　?。ㄈ┭芯啃滤幧鲜袠?biāo)準(zhǔn)、橙皮書和藥典的關(guān)系。按照現(xiàn)代藥品監(jiān)管的理念和實(shí)踐，批準(zhǔn)上市一種創(chuàng)新藥，就是批準(zhǔn)一種藥品的標(biāo)準(zhǔn)，包括活性成分、配方、用藥途徑、劑型、規(guī)格、使用方法、制作工藝及作為企業(yè)商業(yè)秘密的工藝參數(shù)。這些也是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管依據(jù)。企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，整個(gè)生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)都要做到真實(shí)、完整，及時(shí)記錄，可以溯源，否則就要以摻假藥品論處。這種經(jīng)監(jiān)管部門審批上市的新藥帶有原創(chuàng)性、標(biāo)桿性，其申請的專利受專利法保護(hù)。專利到期后，企業(yè)申報(bào)仿制藥生產(chǎn)上市可以借用原研企業(yè)的成果和數(shù)據(jù)，免于重新做大樣本臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門按原研藥的標(biāo)準(zhǔn)審查其藥學(xué)等效性和生物等效性，二者等效即視為療效等效，可以在臨床上相互替代。上述經(jīng)批準(zhǔn)上市的作為參比制劑的原研藥與經(jīng)評價(jià)療效等效的仿制藥載入一個(gè)目錄集，及時(shí)更新，這就是國際上的橙皮書制度。我們也要建立中國的橙皮書制度。我們要研究批準(zhǔn)上市新藥的標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書和藥典之間的關(guān)系，各自發(fā)揮什么作用。

　　編制修訂藥典，一定意義上是對已上市藥品的再次審查和確認(rèn)。藥典編制過程中，要對收載、更新、修訂的內(nèi)容進(jìn)行真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性的審核，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性存疑的，安全性、有效性、質(zhì)量可控性存疑的，要向監(jiān)管部門提出處理意見和建議；多年不生產(chǎn)的藥品，要提出處理意見和建議；上市后多年沒有進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測、不良反應(yīng)不詳?shù)乃幤芬惨岢鎏幚硪庖姾徒ㄗh。委員們要在修訂藥典時(shí)嚴(yán)格把關(guān)，這是對公眾負(fù)責(zé)，也是專家委員會(huì)的責(zé)任。

　?。ㄋ模┰谒幍湫抻喼畜w現(xiàn)改革成果，為改革創(chuàng)新服務(wù)。2015年以來，總局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，會(huì)同相關(guān)部門全面推進(jìn)藥品審評審批制度改革。改革已不限于審評審批，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。

　　為什么要改革？一是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)出了問題。研發(fā)中數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的現(xiàn)象；生產(chǎn)加工過程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)、不可靠、不可溯源的現(xiàn)象；經(jīng)銷過程中夸大宣傳、無科學(xué)依據(jù)地亂吹牛的現(xiàn)象，屢見不鮮，屢禁不止。三是審評和監(jiān)管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監(jiān)管隊(duì)伍人員嚴(yán)重缺乏，能力不足，難以實(shí)施有效監(jiān)管，漏洞死角很多。對存在的問題認(rèn)識(shí)到了，但解決起來困難重重，心有余力不足。四是申請積壓，效率低下。這是前三個(gè)問題交織的必然結(jié)果。

　　怎么改革？黨中央、國務(wù)院已經(jīng)作了一系列重大決策。2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），2015年11月全國人大常委會(huì)批準(zhǔn)在10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），2017年2月國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號(hào)），2017年7月中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，我們加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），下一步還要爭取加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）。

　　改革總的目標(biāo)就是與國際接軌。藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。要研究建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專利補(bǔ)償制度、藥品審評與專利鏈接制度，把專利糾紛解決在藥品上市之前，既鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵(lì)；也鼓勵(lì)仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險(xiǎn)。要建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評制度、與申請人會(huì)議溝通制度、項(xiàng)目管理員與申請人聯(lián)系制度、專家咨詢委員會(huì)公開論證重大爭議制度、審評結(jié)論和依據(jù)向社會(huì)公開制度，保證審評的公平公正。要實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準(zhǔn)文件持有人要承擔(dān)研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應(yīng)監(jiān)測、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的申請，一律予以退回。生產(chǎn)加工過程違反GMP規(guī)范，數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的，要嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公開處理結(jié)果。對造假等嚴(yán)重違法者，要依法追究刑事責(zé)任。要建立審評員、檢查人員、檢驗(yàn)人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，建立禁止工作人員私下透露藥品審評信息制度。嚴(yán)禁工作人員以審評謀私、以檢查謀私、以企業(yè)商業(yè)秘密謀私。通過保密責(zé)任的落實(shí)取信于民，保證監(jiān)管權(quán)威。

　　改革既包括今后上市藥品如何審評審批，也包括對以前批準(zhǔn)上市藥品的評價(jià)和清理。規(guī)定期限通不過評價(jià)的要退市。長期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒有履行上市后研究和藥物警戒責(zé)任的、安全性有效性質(zhì)量穩(wěn)定性存在問題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市。要研究制定藥品退市的標(biāo)準(zhǔn)、條件與程序。

　　新一版藥典編制，正處于改革關(guān)鍵時(shí)期，情況會(huì)有很多變化。藥典編制工作要落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品審評審批、藥品監(jiān)管改革的一系列要求，體現(xiàn)改革的成果，及時(shí)反映藥品質(zhì)量療效的提高。希望新一屆藥典委員會(huì)的每一位委員都秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正、客觀的態(tài)度，積極參與改革，推動(dòng)改革，服務(wù)改革。我們每一位制藥業(yè)的從業(yè)人員、藥學(xué)研究工作者、監(jiān)管者，都是改革的參與者、推動(dòng)者。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進(jìn)公眾健康的事情，都要積極推動(dòng)；不符合人民群眾利益，不利于促進(jìn)公眾健康的事情，就要果斷放棄。我們所有的工作，都要經(jīng)得起歷史的檢驗(yàn)。在改造客觀世界的同時(shí)，也要改造我們的主觀世界，學(xué)習(xí)新知識(shí)，掌握新技能，創(chuàng)新體制機(jī)制，加強(qiáng)能力建設(shè)。

　?。ㄎ澹┭芯克幍渚幹迫绾螢槠平鈸郊?、造假的“潛規(guī)則”服務(wù)，為監(jiān)管服務(wù)。當(dāng)前有一種現(xiàn)象，藥典中規(guī)定檢驗(yàn)?zāi)男┲笜?biāo)，就有人研究如何騙過這些指標(biāo)的摻假造假方法。請各位專家結(jié)合自己專長研究如何解決這個(gè)問題，及時(shí)堵住漏洞，破解“潛規(guī)則”。

　　三、提幾點(diǎn)要求

　　藥典委員會(huì)是我國藥學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威性的技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著黨和國家賦予的制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的神圣使命。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟(jì)世”的功業(yè)。第十一屆藥典委員會(huì)今天正式成立了，各位作為國家的一名藥典委員，不僅僅是響當(dāng)當(dāng)?shù)臉s譽(yù)，更是沉甸甸的責(zé)任。我們每一位藥典委員都要把使命和責(zé)任銘刻在心，以高度負(fù)責(zé)的精神圓滿完成藥典編制工作。

　　第一，堅(jiān)持科學(xué)態(tài)度。各位委員來自不同的領(lǐng)域和專業(yè)，要互相尊重，互相學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短，平等討論。以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、求真務(wù)實(shí)的態(tài)度、勇于創(chuàng)新的精神努力工作。

　　第二，勇于擔(dān)當(dāng)作為。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂都會(huì)遇到各種矛盾、困難和問題，任何一種選擇都可能有不同意見。我們要以人民利益、公眾健康為基本出發(fā)點(diǎn)，敢于直面問題，勇于擔(dān)當(dāng)作為，化解工作難題，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作業(yè)績。

　　第三，加強(qiáng)制度建設(shè)。要修訂標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)章制度，完善標(biāo)準(zhǔn)工作程序，建立利益沖突回避制度、公開論證重大分岐制度、公開回應(yīng)未采納的實(shí)質(zhì)性意見制度，民主決策，科學(xué)決策，公開決策，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第四，堅(jiān)守清正廉潔的職業(yè)道德。制修訂標(biāo)準(zhǔn)是履行國家的公權(quán)力。藥典委員必須遵守國家公職人員的法律、紀(jì)律。黨員委員在履職過程中，還要遵守中央八項(xiàng)規(guī)定精神和黨員的各項(xiàng)紀(jì)律，非黨員委員也要按照中央八項(xiàng)規(guī)定精神嚴(yán)格要求自己，堅(jiān)持原則，不為利益所惑，不為私情所動(dòng)。如有違反國家法律和職業(yè)道德的行為，要從嚴(yán)查處并公開處理結(jié)果。

　　各位委員、同志們，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作責(zé)任重大、使命光榮。我們要更加緊密地團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周圍，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，用更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)保障藥品質(zhì)量，支撐藥品監(jiān)管，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以優(yōu)異的經(jīng)得住歷史檢驗(yàn)的工作成果，為中華民族健康事業(yè)作出新的貢獻(xiàn)。

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