國家食藥監(jiān)總局發(fā)布紅外乳腺檢查儀等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》。

　　其中，《紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》對產(chǎn)品名稱要求，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理，注冊單元劃分的原則和實(shí)例，產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥，產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例，產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求，產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求，產(chǎn)品的不良事件歷史記錄，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求等十三個(gè)方面做出要求。

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