新《藥典》預(yù)計收載品種數(shù)約6400個 藥品標準短板有望補齊

　　目前，我國藥品標準領(lǐng)域存在諸多短板，新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數(shù)量，而是更加注重質(zhì)量。未來，藥典品種收載將有進有出、寧缺毋濫，進而推動整個行業(yè)健康發(fā)展

　　前不久，國家藥典委員會召開新聞發(fā)布會宣布，在考慮國家藥品標準整體狀況的基礎(chǔ)上，將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計達6400個左右。其中，增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個。

　　“藥典是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標所作的技術(shù)規(guī)定，藥典標準是檢驗和評價藥品質(zhì)量的依據(jù)，也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)。”國家藥典委員會秘書長張偉介紹說，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數(shù)達到5608個，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種等內(nèi)容，基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。

　　張偉表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變，即不再一味追求數(shù)量，而是要更加強調(diào)質(zhì)量。一方面，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標桿，制訂高水平的藥品標準；另一方面，則要通過研究，及時發(fā)現(xiàn)上市藥品中標準缺失或不完善等問題，補齊短板，進一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平，提高藥品的安全性和有效性。

　　具體來看，目前藥品標準的短板，主要是標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執(zhí)行不到位等問題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在。究其原因，很大程度是藥品上市標準不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析，無法作出科學(xué)的設(shè)定。

　　“藥品質(zhì)量標準的制修訂是一個復(fù)雜過程，特別是對于成分相對復(fù)雜的中藥來說，困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的。”張偉分析說，近年來隨著產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但中藥材及飲片市場以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標等問題嚴重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

　　為了公眾用藥安全，也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè)，2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種（飲片規(guī)格823個）作系統(tǒng)梳理，繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標準，進一步完善中藥標準的檢測項目，重點加強中藥飲片質(zhì)量標準研究與制定。

　　此外，新版藥典還將進一步健全標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對此，張偉也透露，新版藥典將完善和豐富藥品標準的內(nèi)涵，強化過程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標準體系。

　　比如，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導(dǎo)原則，同時逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標準體系。

　　國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機制。“藥典品種收載將堅持以優(yōu)化增量、減少存量為原則，數(shù)量適度增加，質(zhì)量寧缺毋濫。”張偉介紹說，要通過建立健全藥典品種進出的遴選原則，淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標準。也就是說，標準要“有進有出”，對已經(jīng)取消藥品批準文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準“做減法”，從而實現(xiàn)標準的淘汰，徹底解決藥品標準歷史遺留問題。（記者 吉蕾蕾）

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