食藥監(jiān)總局：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳今日發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》，分別對分類界定工作程序、涉及類別確認的其他情況、分類目錄調(diào)整作出要求。
 

　　其中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標管中心負責建設(shè)、維護。省級食品藥品監(jiān)督管理部門及標管中心出具的分類界定結(jié)果可供申請人、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等適時查詢。


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