協(xié)同構(gòu)建生態(tài)體系 破解生物醫(yī)藥創(chuàng)新難題

　　由于技術(shù)要求高、投資大、研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥創(chuàng)新在全世界都是一件難事。業(yè)內(nèi)人士表示，對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，規(guī)模擴(kuò)張不是問題，創(chuàng)新能力不足是今后長期存在的主要問題。

資料圖：生物醫(yī)藥創(chuàng)新（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)）

　　如何破解這一難題？構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)體系或是最佳路徑。“構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系，是形勢的必然，也是解決我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的重要問題的迫切需要。”在近日由科技部火炬中心、河北省科技廳和石家莊市政府聯(lián)合主辦的第三屆國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同創(chuàng)新工作會(huì)議上，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品司醫(yī)藥處調(diào)研員丁建中如此表示。

 

 

　　“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于知識、技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)新的理論層出不窮，因此需要?jiǎng)?chuàng)新生態(tài)體系的支撐。”丁建中表示，以在研產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)量為指標(biāo)衡量，我國醫(yī)藥研發(fā)水平明顯落后于美國、日本、英國、德國、瑞士等制藥強(qiáng)國。與這些國家相比，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品不僅存在量的差距，也存在質(zhì)的差距。特別是新藥銷售在行業(yè)增長中的占比不高，發(fā)揮的引領(lǐng)作用還不夠，需要加快構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，著力解決創(chuàng)新的一些瓶頸問題。

 

　　同時(shí)，從國內(nèi)產(chǎn)品供給側(cè)看，丁建中表示，目前很多專藥被國外壟斷，高端的醫(yī)療器械還依賴國外進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一。國內(nèi)臨床品種質(zhì)量參差不齊，新藥特別是針對腫瘤代謝性疾病等復(fù)雜性疾病的新藥比較少。只有深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，構(gòu)建良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系，才能夠適應(yīng)健康中國建設(shè)的需要。

 

　　從產(chǎn)業(yè)組織的角度看，醫(yī)藥企業(yè)“多小散亂差”的局面由來已久。中國生物醫(yī)藥行業(yè)制藥企業(yè)達(dá)１．３萬家，藥品商業(yè)企業(yè)達(dá)４２萬家，藥品仿制藥比例則多達(dá)９０％。我國制藥企業(yè)中，７０％以上的企業(yè)營收不足５０００萬元，近２０％企業(yè)處于虧損狀態(tài)。“產(chǎn)業(yè)集中度不高，所以必須要聚焦醫(yī)藥生產(chǎn)創(chuàng)新體系的創(chuàng)建，來培育和壯大多元主體，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度。”丁建中表示。

 

 

　　如何構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系？國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥典委員會(huì)秘書長張偉認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新至關(guān)重要。目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不好用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題，很多仿制藥沒有確定明確的標(biāo)桿，導(dǎo)致現(xiàn)在的仿制藥，不是仿標(biāo)準(zhǔn)，而是仿產(chǎn)品。

 

　　８月２９日，第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議在北京召開。會(huì)議部署了２０２０版《中國藥典》編制工作，同時(shí)提出推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)工作的改革和加強(qiáng)完善標(biāo)準(zhǔn)制定全過程管理，打響藥品標(biāo)準(zhǔn)升級戰(zhàn)。張偉介紹，２０２０版藥典預(yù)計(jì)收載品種數(shù)６４００個(gè)左右，增訂品種８００個(gè)，占品種總數(shù)的１２．５％；修訂品種１４００個(gè)，占２１．９％。

 

　　丁建中認(rèn)為，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系首先要培育創(chuàng)新主體，積聚生物醫(yī)藥創(chuàng)新的種子。

 

　　“物種豐富是良好的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的基本前提。而物種的豐富需要大量的種子，種子指的是人才和企業(yè)。”丁建中表示，近年來我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的組織結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。從最新發(fā)布的２０１６年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)來看，今年主營業(yè)收入突破１００億元的企業(yè)已經(jīng)增加到１９家，比去年增加３家，主營業(yè)務(wù)收入在３０億元到１００億元的企業(yè)有５６家，比去年增加２家，３０億元以下的企業(yè)２５家，同比減少５家，百強(qiáng)企業(yè)中，中高規(guī)模的企業(yè)數(shù)量明顯增加，企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

 

　　丁建中透露，作為工業(yè)主管部門，工業(yè)和信息化部將通過制定市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，淘汰落后企業(yè)，形成市場倒逼趨勢。同時(shí)強(qiáng)化平臺(tái)支撐，培厚生物醫(yī)藥創(chuàng)新的土壤；堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新的品質(zhì)；發(fā)展綠色制造，堅(jiān)守生物醫(yī)藥創(chuàng)新的本底；推進(jìn)開放合作，拓展生物醫(yī)藥創(chuàng)新的空間；鼓勵(lì)跨界融合，擴(kuò)大生物醫(yī)藥創(chuàng)新的邊界；強(qiáng)化制度供給，優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新的氣候。

 

　　其實(shí)，為了解決生物醫(yī)藥創(chuàng)新不足問題，我國近年來做了大量努力。如２０１５年，國家啟動(dòng)藥審改革，之后相關(guān)改革制度設(shè)計(jì)及配套政策密集發(fā)布，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。為引領(lǐng)全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攜手共進(jìn)、協(xié)同發(fā)展，科技部火炬火炬中心２０１６年組織成立全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群（園區(qū)）協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟，力促全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)“大聯(lián)盟、大協(xié)作、大發(fā)展”，共創(chuàng)中國生物醫(yī)藥強(qiáng)國夢。

 

　　今年１０月８日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼２０１５年８月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組織實(shí)施６部分共３６項(xiàng)改革措施。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞指出：“《意見》是為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要。”

 

　　“改革就是要鼓勵(lì)創(chuàng)新。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意表示，“我們重新定義了新藥的概念。為了鼓勵(lì)新藥研發(fā)，我們創(chuàng)立了優(yōu)先審評政策，制定了適應(yīng)審評團(tuán)隊(duì)的政策，項(xiàng)目管理員政策以及溝通交流機(jī)制的建設(shè)，所有這些都是為了保證新藥研發(fā)的順利進(jìn)行。”（記者 崔彩鳳）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)