近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械的《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
該指導(dǎo)原則適用于采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報(bào)資料總體要求。該指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。
根據(jù)指導(dǎo)原則要求，移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。
轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報(bào)
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