“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理要堅(jiān)持線上線下一致的原則。”這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在解讀最新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)時(shí)強(qiáng)調(diào)的。
網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械需謹(jǐn)慎去年查處違規(guī)網(wǎng)站千余個(gè)
隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。
“例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。”相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解，去年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)模接近百億，并保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售無證注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品的情況時(shí)有發(fā)生。為此，食藥監(jiān)總局在2017年曾開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)，責(zé)令整改企業(yè)440家，查處違法違規(guī)企業(yè)197家，罰沒款445萬元。
網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須有實(shí)體店
此次制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》將重點(diǎn)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，必須有實(shí)體店。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，以保證醫(yī)療器械的安全、有效。
《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)分別向市局和省局備案，并規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。
食品藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對(duì)存在質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不執(zhí)行或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
建立網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，為了更好開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作，食藥監(jiān)總局組織建立了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。該平臺(tái)于2016年開始組織建立，建設(shè)項(xiàng)目分為三期。
截止目前該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，一期試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。（記者 吳曉薇）
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