首批經(jīng)典名方重塑"中藥+"全新生態(tài)

　　編者按  《中醫(yī)藥法》明確，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。首批《古代經(jīng)典名方目錄》的公布，不僅是貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》的具體舉措，更是促進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新和提高臨床服務(wù)水平的有力支撐。期待中藥行業(yè)把握經(jīng)典名方研發(fā)契機(jī)，突破中藥質(zhì)量瓶頸，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)，逐漸走上高質(zhì)量發(fā)展科學(xué)道路，為中醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革提供新動能。

　　業(yè)內(nèi)期盼已久的《古代經(jīng)典名方目錄》終于揭開了“神秘面紗”。

　　4月16日，國家中醫(yī)藥管理局公布了該局會同國家藥品監(jiān)督管理局共同制定的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》（以下簡稱《經(jīng)典名方目錄》）。首批《經(jīng)典名方目錄》共收錄100首方劑。國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，第二批100首《經(jīng)典名方目錄》也在制定中。

　　“《經(jīng)典名方目錄》的公布，是貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》的重要舉措。首批100首經(jīng)典名方具有較強(qiáng)的代表性，所覆蓋的臨床應(yīng)用病證范圍較廣。”深圳津村藥業(yè)有限公司董事劉玉德說。

　　為經(jīng)典名方制劑申報(bào)設(shè)捷徑

　　《中醫(yī)藥法》對經(jīng)典名方的定義為，目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。

　　事實(shí)上，國家相關(guān)部門很早就從政策上鼓勵并支持對古代經(jīng)典方劑的研究開發(fā)。2008年1月8日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》指出，來源于古代經(jīng)典名方且符合規(guī)定條件的中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)；2017年10月9日發(fā)布的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），再次提出符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。這使業(yè)內(nèi)對《經(jīng)典名方目錄》的出臺充滿期待，并且進(jìn)一步點(diǎn)燃了企業(yè)研究古代經(jīng)典方劑、開發(fā)經(jīng)典名方復(fù)方制劑的熱情。

　　征求意見稿詳細(xì)列出了實(shí)施簡化注冊審批的經(jīng)典名方需要具備的條件。如處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，處方中藥味均須有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備方法與古代醫(yī)籍記載要基本一致，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致，給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)?shù)?，并首次引?ldquo;標(biāo)準(zhǔn)煎液”的概念，還原了經(jīng)典名方臨床用藥方式，強(qiáng)調(diào)審批制劑與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式一致。

　　業(yè)界認(rèn)為，對經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥文化傳承，有助于加快中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，是推動中藥現(xiàn)代化的又一嘗試。“簡化注冊審批將大大減少中藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用和時間，讓企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎(chǔ)研究中。”康仁堂藥業(yè)有限公司市場總監(jiān)張曉東說。

　　國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，將經(jīng)典名方的遴選范圍界定為1911年前出版的古代醫(yī)籍。據(jù)了解，首批公布的100首經(jīng)典名方，是在100多種古代醫(yī)籍的10萬余首方劑中，首先遴選形成1360首作為備選目錄，然后又經(jīng)多次遴選，逐漸縮小范圍，最終聚焦到100首。100首經(jīng)典名方涉及37本古代醫(yī)籍，跨越漢、唐、宋、元、明、清6個朝代，涵蓋解表、瀉下、和解、清熱、溫里、補(bǔ)益等15種傳統(tǒng)方劑功用，包括4種典型中藥劑型，其中湯劑69首、煮散27首、散劑3首、膏劑1首?！秱摗分械穆辄S湯、黃連湯、附子湯、半夏瀉心湯、小承氣湯，《金匱要略》中的半夏厚樸湯、苓桂術(shù)甘湯、大建中湯等人們耳熟能詳?shù)姆絼?，均被列入其中?/p>

　　經(jīng)典名方研發(fā)將進(jìn)快車道

　　首批《經(jīng)典名方目錄》獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可。某中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次發(fā)布的100首經(jīng)典名方照顧到了中醫(yī)藥比較有優(yōu)勢的各科室用藥，將促進(jìn)經(jīng)典名方研究工作的開展。

　　實(shí)際上，對經(jīng)典名方的挖掘和研究工作早在多年前就已經(jīng)開始。

　　2013年，科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資助北京同仁堂、天津同仁堂、華潤三九、太極集團(tuán)等6家企業(yè)，對清骨散、華蓋散、甘草瀉心湯、橘皮竹茹湯、雙和湯、防己黃芪湯、防己茯苓湯等20首經(jīng)典名方進(jìn)行研究。此次公布的100首經(jīng)典名方，就包括了上述20首。

　　據(jù)太極集團(tuán)旗下重慶太極醫(yī)藥研究院有限公司董自亮博士介紹，太極集團(tuán)自2013年開始著手研究經(jīng)典名方，后來按照征求意見稿的要求，又進(jìn)行了一些補(bǔ)充研究。“對于《經(jīng)典名方目錄》，集團(tuán)將召開會議進(jìn)行商討，以確定下一步研究計(jì)劃。”董自亮說。

　　2015年，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)又立項(xiàng)支持“中藥經(jīng)典名方開發(fā)”課題。該課題以8個中藥經(jīng)典名方為載體，研究中藥經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關(guān)鍵問題，以建立適于經(jīng)典名方開發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)“基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種。

　　2017年，“中藥經(jīng)典名方開發(fā)”課題再次獲得重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，基于中醫(yī)典籍的經(jīng)典名方研發(fā)得到進(jìn)一步深入推進(jìn)。

　　2017年2月22日，科技部相關(guān)負(fù)責(zé)人在重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會上曾強(qiáng)調(diào)，專項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)調(diào)整為重大品種及其關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、核心技術(shù)創(chuàng)新平臺及能力建設(shè)，其中包括重點(diǎn)開展中藥經(jīng)典名方開發(fā)，及具有特色優(yōu)勢的中藥復(fù)方及其活性成分等的研究。

　　與此同時，一批實(shí)力型中藥企業(yè)，如太極集團(tuán)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司、天士力控股集團(tuán)等也已布局經(jīng)典名方復(fù)方制劑研發(fā)工作。

　　復(fù)方制劑開發(fā)仍須過坎兒

　　事實(shí)上，開發(fā)源于經(jīng)典名方的復(fù)方制劑，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　“《經(jīng)典名方目錄》公布只是第一步，接下來還需要制定科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的生產(chǎn)工藝，如此才能保障安全高品質(zhì)藥材的供應(yīng)和規(guī)范的藥品生產(chǎn)制造。”劉玉德說。

　　據(jù)了解，首批《經(jīng)典名方目錄》雖然詳細(xì)列出了100首經(jīng)典名方的方名、出處、處方、制法及用法和劑型5項(xiàng)內(nèi)容，但業(yè)界認(rèn)為，“制法及用法”一項(xiàng)中給出的是古代劑量，并未明確折合后的現(xiàn)代劑量，如何進(jìn)行相應(yīng)折算還有待深入研究。此外，各企業(yè)上報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)煎液的劑量一定會有所不同，假如最終需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)有所準(zhǔn)備。

　　據(jù)北京同仁堂研究院副院長遲玉明介紹，日本漢方藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，允許不同生產(chǎn)企業(yè)間同一品種劑量存在少許差異。

　　某上市醫(yī)藥集團(tuán)中藥研究所所長尚強(qiáng)則認(rèn)為，如果劑量等方劑信息能夠由專家擬訂，供企業(yè)引用參考，可以為企業(yè)節(jié)約資源投入。

　　董自亮也表示，業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)煎液的討論較多，爭議也較多，其中還涉及許多古籍文獻(xiàn)的研究，憑借一兩家企業(yè)之力難以完成相關(guān)工作。如果能夠由國家有關(guān)部門牽頭，由中國中醫(yī)科學(xué)院這類權(quán)威研究機(jī)構(gòu)完成相關(guān)研究，企業(yè)就可以在標(biāo)準(zhǔn)公布之后直接申報(bào)制劑，這樣也可加快經(jīng)典名方復(fù)方制劑的審評審批速度。

　　“期待有關(guān)具體審批政策、現(xiàn)代劑量標(biāo)準(zhǔn)、主治功能等后續(xù)政策早日落地。”遲玉明說。（記者 竇潔）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
 

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