7月6日，江蘇無(wú)錫，慢粒白血病患者陸勇在接受采訪，桌上放著他服用的仿制藥。4年前，陸勇因代購(gòu)印度仿制藥被公訴，后檢察院作出不起訴決定。新京報(bào)記者 王嘉寧 攝
7月8日，國(guó)家醫(yī)保局表示，將推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。對(duì)醫(yī)保目錄外的抗癌藥，將開(kāi)展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入醫(yī)保目錄。
近三年，抗癌藥“零關(guān)稅”、國(guó)家藥品價(jià)格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價(jià)新政頻出，“高價(jià)救命藥”困境或?qū)⒔饩帧?/div>
吃不起的“高價(jià)藥”
近年來(lái)，分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，但專利、獨(dú)家藥價(jià)格高昂，不少無(wú)力負(fù)擔(dān)的中國(guó)癌癥患者通過(guò)隱秘的地下渠道，從印度、土耳其、孟加拉國(guó)等國(guó)家購(gòu)買廉價(jià)仿制藥，甚至冒險(xiǎn)自制藥品。
以慢性粒細(xì)胞白血病為例，這種發(fā)病率為0.39~0.55/10萬(wàn)的疾病并不常見(jiàn)，在成年白血病病人中，只有約20%屬于慢粒。2001年，特效藥“格列衛(wèi)”的出現(xiàn)，使慢性粒細(xì)胞白血病患者的10年生存率達(dá)到85%~90%，慢粒開(kāi)始成為可控的“慢性病”。
次年，格列衛(wèi)即在中國(guó)上市，但其價(jià)格讓不少患者望而卻步。根據(jù)沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅的統(tǒng)計(jì)，格列衛(wèi)在國(guó)內(nèi)上市之初定價(jià)在23500元/盒。每月吃一盒，一年大概需要30萬(wàn)元。一位慢?；颊吒嬖V記者，患病8年來(lái)他一直吃印度仿制版格列衛(wèi)，每月藥費(fèi)只要500元。
有人因此將矛頭對(duì)準(zhǔn)藥企，認(rèn)為企業(yè)定價(jià)過(guò)高，導(dǎo)致患者吃不起。但中國(guó)社會(huì)科學(xué)院社會(huì)學(xué)所社會(huì)政策研究室副主任、研究員房莉杰認(rèn)為，“這個(gè)鍋不應(yīng)該藥企背。”
10年，10億美元。這是醫(yī)藥圈著名的“雙十定律”，代表一款新藥研發(fā)成功平均耗時(shí)成本和經(jīng)濟(jì)成本。報(bào)道顯示，格列衛(wèi)從研發(fā)伊始到上市，用時(shí)50年，投資超50億美元。
“企業(yè)研發(fā)投入大，但新品研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需通過(guò)高定價(jià)收回前期投入。”國(guó)家衛(wèi)健委藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)曾對(duì)高藥價(jià)成因作出解釋。
稅收也被認(rèn)為是推高藥價(jià)的原因之一。4年前因代購(gòu)印度仿制藥格列衛(wèi)引發(fā)輿論關(guān)注，同時(shí)也是慢粒白血病患者的陸勇估算，“2014年，格列衛(wèi)在美國(guó)的價(jià)格折合人民幣17500元，在中國(guó)是23500元，其中有6000元的差價(jià)就是關(guān)稅和增值稅。”
再加上流通環(huán)節(jié)的層層加碼，藥價(jià)像海綿吸水般膨脹。在過(guò)去以藥養(yǎng)醫(yī)的邏輯下，醫(yī)院還可在藥品實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)基礎(chǔ)上加價(jià)10%-15%。福建省醫(yī)保辦處長(zhǎng)張煊華估算，藥品價(jià)格虛高水分大約在30%左右。
消失的“價(jià)格懸崖”
另一個(gè)導(dǎo)致藥價(jià)持續(xù)高企的吊詭現(xiàn)象是，通常被認(rèn)為是專利藥價(jià)格拐點(diǎn)的“價(jià)格懸崖”很少在中國(guó)出現(xiàn)。
為保證藥企研發(fā)積極性，專利藥依法享受20年的專利保護(hù)期。在此期間，其他企業(yè)不得仿制。保護(hù)期過(guò)后，專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破，價(jià)格會(huì)出現(xiàn)斷崖式下跌，這被稱為“價(jià)格懸崖”。
2013年，格列衛(wèi)在中國(guó)的專利保護(hù)到期，三種國(guó)產(chǎn)仿制藥緊隨其后上市，價(jià)格僅為格列衛(wèi)的1/10。
但格列衛(wèi)價(jià)格并未因此“跳水”。楊悅說(shuō)，理論上，中國(guó)慢粒患者可以買廉價(jià)仿制藥。但統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前格列衛(wèi)市場(chǎng)份額依然最高，為80.29%，其他三家國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)市場(chǎng)份額加起來(lái)才不過(guò)20%。
有分析認(rèn)為，部分原因在于國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊，難以保證與專利藥質(zhì)量一致、療效一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于使用療效確切的原研藥。
在中歐工商管理學(xué)院衛(wèi)生管理與政策研究中心主任蔡江南看來(lái)，解決高價(jià)救命藥的難題路徑明晰，需要許多環(huán)節(jié)共同發(fā)揮作用。方法之一就是加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量。
所謂“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，仿制藥只有通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證明自己和原研藥在質(zhì)量和療效方面效果等同，才可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售，否則將被藥監(jiān)部門收回生產(chǎn)批文，退出市場(chǎng)。
2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍內(nèi)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，并將最后期限設(shè)定在2018年年底。通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品，將在外包裝盒加印醒目的藍(lán)色對(duì)號(hào)標(biāo)識(shí)。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，截至2018年7月6日已有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。不久前，格列衛(wèi)國(guó)產(chǎn)仿制藥“昕維”通過(guò)評(píng)價(jià)，被認(rèn)為是“價(jià)格懸崖”即將到來(lái)的前兆。
為降藥價(jià)新政頻出
除啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)外，近幾年頻出新政向向高藥價(jià)頑疾開(kāi)刀。
2016年11月，《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見(jiàn)》公布，要求所有公立醫(yī)院取消藥品加成，采購(gòu)實(shí)行“兩票制”。
兩票制，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委體改司司長(zhǎng)梁萬(wàn)年解釋，兩票制讓整個(gè)流通環(huán)節(jié)透明化，藥品從生產(chǎn)廠家到醫(yī)院，醫(yī)院進(jìn)的是什么價(jià)，賣的是什么價(jià)，這個(gè)中間過(guò)程開(kāi)兩票，稅務(wù)部門能看到每一票加了多少價(jià)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的開(kāi)票。
2017年起，中國(guó)所有公立醫(yī)院取消了實(shí)行60多年的藥品加成政策。今年起，“兩票制”也已在全國(guó)推開(kāi)。
另一個(gè)引發(fā)關(guān)注的消息是，今年5月1日起，中國(guó)對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，增值稅減按3%征收。
河南腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)花亞偉對(duì)藥價(jià)新政感受明顯。
“為了解決進(jìn)口抗癌藥物貴的問(wèn)題，國(guó)家取消藥品關(guān)稅的同時(shí)，就相關(guān)藥效明顯的藥品采取國(guó)家集中談判，降低了還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品價(jià)格，國(guó)家還明確把這些藥品納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，為腫瘤病人治療提供了更好的保障。”花亞偉說(shuō)。
2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出對(duì)部分專利藥、獨(dú)家藥，建立藥品價(jià)格談判機(jī)制。隨后，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)首次國(guó)家藥品價(jià)格談判。
2016年5月，歷時(shí)半年的國(guó)家藥品價(jià)格首次談判結(jié)果公布，3種藥品談判成功，并被人社部門納入醫(yī)保。以月均藥品費(fèi)用計(jì)算，談判后，治療慢性肝炎的“韋瑞德”，從1500元降至490元，治療肺癌的“易瑞沙”和“凱美納”，分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。
醫(yī)?；蜷_(kāi)“另一扇窗”
然而，在中國(guó)藥促會(huì)醫(yī)藥政策委員會(huì)副主任委員、青島市社會(huì)保險(xiǎn)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉軍帥看來(lái)，藥價(jià)新政雖然是行之有效的措施，但“遠(yuǎn)水救不了近火”。如何盡快將抗癌藥納入醫(yī)保，才是當(dāng)務(wù)之急。
劉軍帥指出，醫(yī)保保障范圍和百姓實(shí)際需求脫節(jié)，通常是醫(yī)保范圍外的藥品，耗盡一個(gè)家庭積蓄，而大量低價(jià)藥和療效不明確的輔助用藥占據(jù)醫(yī)保目錄一席之地，擠占醫(yī)保基金。
2017年，格列衛(wèi)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄并在全國(guó)落地執(zhí)行。醫(yī)保報(bào)銷后，患者只需為每盒格列衛(wèi)自費(fèi)支付2200元。劉軍帥在意的是，格列衛(wèi)2002年就已在中國(guó)上市，為什么過(guò)去這么多年才進(jìn)醫(yī)保。
不過(guò)，房莉杰認(rèn)為，醫(yī)保資金有限，把高價(jià)藥都納入醫(yī)保將難以承受，“醫(yī)保總盤子就那么多錢，很簡(jiǎn)單的道理，不把藥品價(jià)格降下去就納入報(bào)銷范圍，那用于其他藥品報(bào)銷的錢自然大大減少，慢粒白血病患者得救了，其他病患者就活該繼續(xù)買不起藥嗎？”
但劉軍帥堅(jiān)持醫(yī)保應(yīng)該“人本位”，即首先考慮老百姓的需求應(yīng)不應(yīng)該被滿足，如果應(yīng)該被滿足，再來(lái)談“就這么多錢，該怎么辦”的問(wèn)題。
在劉軍帥看來(lái)，國(guó)家醫(yī)療保障局的設(shè)立，是一個(gè)好的信號(hào)。
今年3月，新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革決定組建國(guó)家醫(yī)保局，負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)。
因?qū)⒉簧傩滤?、高價(jià)藥擋在門外而飽受詬病的醫(yī)保目錄更新滯后的問(wèn)題也得到回應(yīng)。今年4月，人社部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長(zhǎng)陳金甫公開(kāi)表態(tài)，人社部會(huì)盡快啟動(dòng)建立目錄藥品的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，“我們已經(jīng)在研究啟動(dòng)相關(guān)工作，年內(nèi)會(huì)給社會(huì)一個(gè)結(jié)果。”
7月8日，國(guó)家醫(yī)保局表示，對(duì)于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥，將開(kāi)展專項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)價(jià)格下降。對(duì)醫(yī)保目錄外的抗癌藥，國(guó)家醫(yī)保局將開(kāi)展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍。（許雯）
“現(xiàn)在，一切只是剛剛開(kāi)始。”劉軍帥說(shuō)。
轉(zhuǎn)自：新京報(bào)
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