圖為長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的藥品。圖/視覺中國
近日，長春長生生物科技有限公司(下稱“長春長生”)“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規(guī)定”兩起事件備受關注。
針對“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件，昨日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)通報最新調查進展。通報說，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。目前，已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)證書，同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
針對“百白破疫苗效價不符合規(guī)定”一事，7月18日，吉林省食藥監(jiān)局對長春長生開出344萬元的行政罰款單。昨日，記者從北京市疾控中心獲悉，該公司涉事違規(guī)狂犬病疫苗和百白破疫苗，北京均未使用。
-回應
國家藥監(jiān)局將對所有疫苗企業(yè)飛行檢查
昨日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)通報長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件最新情況。
通報顯示，7月5日，根據(jù)舉報提供的線索，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查，并于當日發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
通報稱，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
據(jù)國家藥監(jiān)局消息，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)記錄造假的所有批次狂犬病疫苗并未上市銷售。那么，長春長生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效？
國家藥監(jiān)局在通報中說，按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。
“該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。”通報說。
國家藥監(jiān)局表示，已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。
國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
北京市疾控部門未使用長春長生2問題疫苗
這并非長春長生首次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質量問題。
去年10月，原國家食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中就曾發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，長春長生百白破疫苗被責令停產(chǎn)，并由吉林省市藥監(jiān)局立案調查。
7月18日，長春長生收到了吉林省食藥監(jiān)局針對百白破疫苗事件的一紙罰單。
據(jù)吉林省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的《行政處罰決定書》，長春長生生產(chǎn)的一批次“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)檢驗，“效價測定”項不符合規(guī)定。
《行政處罰決定書》顯示，按照《藥品管理法》相關條例，應按劣藥論處，對長春長生處違法生產(chǎn)藥品貨值金額3倍罰款，并沒收違法所得，共計344萬。
百白破問題疫苗的流向引發(fā)公眾關注。昨日，北京市疾控部門相關負責人接受新京報記者采訪時表示，對于長春長生兩個出問題的疫苗，北京市均未采購。
除北京外，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前已有廣東、四川、陜西等多地疾控部門表示，未采購問題百白破疫苗。
記者注意到，同期被查出百白破疫苗有問題的不只長春長生一家。原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除長春長生外，武漢生物制品研究所有限責任公司(下稱武漢生物)生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在效價不合格問題。
后經(jīng)官方調查，兩批次問題疫苗共計65萬支，長春長生的問題疫苗全部銷往山東，武漢生物的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。
昨日，山東省煙臺市、泰安市疾控部門發(fā)布消息，表示將逐一通知接種了問題百白破疫苗的兒童，進行補種。
-釋疑
1接種過問題疫苗后果嚴重嗎？
效價指標不合格可能影響免疫保護效果
接種百白破疫苗可有效預防兒童白喉、破傷風和百日咳。在我國，百白破疫苗屬于法定必須接種的一類疫苗，需接種4次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1次。
據(jù)官方通報，兩批次百白破疫苗問題出在“效價”指標不符合規(guī)定。
北京大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學院免疫學系教授王月丹告訴記者，效價是疫苗對人體保護力大小的指標，指的是疫苗引起機體產(chǎn)生保護性免疫的能力。效價不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護力不足，或者完全無保護力。
中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心相關負責人對此也表示，該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
效價指標不合格的百白破疫苗對人體是否有害？廣東省疾控部門表示，疫苗效價與安全性是兩個不同的概念，效價不符合規(guī)定不等于接種后會對人體有害。中疾控免疫規(guī)劃中心負責人表示，據(jù)中檢院檢測，兩批次疫苗安全性指標符合標準，接種問題疫苗安全性風險沒有增加。
2如何確認是否接種問題疫苗？
可查看預防接種證與公布的問題疫苗企業(yè)和批號進行對照
據(jù)原國家食藥監(jiān)總局消息，效價不達標的百白破疫苗共涉及2個批次，分別為長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01，共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。
武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2，共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
在我國，每個新生兒都有一本預防接種證，從出生開始記錄兒童每一次的疫苗接種。
中疾控免疫規(guī)劃中心負責人表示，兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種問題疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。
3接種過問題疫苗需要補種嗎？
專家建議，等官方調查結論公布后，再采取相應對策
接種了問題疫苗的兒童，是否需要補種？王月丹建議家長，等官方調查結論公布后，再采取相應的對策。
“問題疫苗的影響程度、影響范圍究竟有多大，補種的范圍有多大，補種的時候全部都要重新打，還是只打一針，這些都要等政府部門的公告，現(xiàn)在盲目補種，并不理性。”王月丹說。
去年11月，百白破疫苗事件發(fā)生后，原國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計生部門曾表示，正在組織專家對該情況進行評估，根據(jù)評估結果將采取相應措施，妥善處理。
國家藥監(jiān)局在通報中提及，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。
昨日，山東省煙臺市、泰安市疾控中心發(fā)布消息，稱目前疾控部門已組織專家制定百白破疫苗補種方案，將對接種過該批次疫苗的兒童組織補種。對這部分兒童，當?shù)馗黝A防接種門診都有詳細登記，屆時門診人員會逐一通知。（許雯、戴軒、吳為）
轉自：新京報
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