中藥材產(chǎn)業(yè) 當(dāng)下有為未來(lái)可期

　　量的積累達(dá)到一定程度必然轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期確定中藥材事業(yè)發(fā)展思路的根本要求。準(zhǔn)確把握時(shí)機(jī)促成質(zhì)變，中藥材事業(yè)就能實(shí)現(xiàn)新的發(fā)展和飛躍。

　　這是一個(gè)與時(shí)俱進(jìn)的規(guī)范，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有劃時(shí)代意義，將給中藥材種植行業(yè)提供很好的引導(dǎo)，助力中藥材質(zhì)量實(shí)現(xiàn)大的提升。

　　7月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿)》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　征求意見(jiàn)稿與2002年6月1日起實(shí)施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范（試行）》”）相比，增加了4章89條。“征求意見(jiàn)稿貫穿高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的思路，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前生產(chǎn)技術(shù)水平。” 征求意見(jiàn)稿起草說(shuō)明指出。

　　強(qiáng)化監(jiān)管勢(shì)在必行

　　“中醫(yī)藥學(xué)凝聚著深邃的哲學(xué)智慧和中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙。”習(xí)近平總書(shū)記曾在多個(gè)場(chǎng)合對(duì)中醫(yī)藥給予高度評(píng)價(jià)。

　　中醫(yī)藥是中華文明的重要載體，在我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)中發(fā)揮著獨(dú)特作用。黨的十八大以來(lái)，在國(guó)家政策的支持下，中醫(yī)藥事業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的春天。

　　過(guò)去7年間，我國(guó)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模一直保持兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，2017年達(dá)到1.75萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)21.1%。根據(jù)國(guó)務(wù)院新聞辦發(fā)布的《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書(shū)，至2020年，我國(guó)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)將突破3萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在20%。

　　但與中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速發(fā)展相比，中藥材質(zhì)量管理仍有差距。

　　近年來(lái)，中藥飲片質(zhì)量安全的警鐘不斷敲響。在2018年4月26日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅主持召開(kāi)的“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”上，與會(huì)專家指出，當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量仍然不容樂(lè)觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問(wèn)題。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士黃璐琦坦言：“由于中藥材生產(chǎn)、流通等方面存在的問(wèn)題，中藥材產(chǎn)業(yè)在2018年及以后一段時(shí)間面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。”

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材市場(chǎng)專業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)周洵也向記者表達(dá)了同樣的擔(dān)憂：“目前中藥材種植和初加工環(huán)節(jié)仍然以傳統(tǒng)作坊式加工為主，呈現(xiàn)‘小散亂’格局，嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量安全。”

　　“解決中藥材質(zhì)量面臨的問(wèn)題，強(qiáng)化監(jiān)管勢(shì)在必行。” 周洵指出，要從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，規(guī)范產(chǎn)地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量控制。

　　征求意見(jiàn)稿借鑒了GMP思路和世界各國(guó)、世衛(wèi)組織GACP（藥用植物種植采集管理規(guī)范指南）等好的做法，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，如產(chǎn)地和地塊的選擇、種子種苗的選擇等，進(jìn)行了細(xì)化和明確規(guī)定，突出了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，并首次明確提出對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行可追溯要求。

　　“修訂后的征求意見(jiàn)稿具有更強(qiáng)的可操作性，可為中藥材種植行業(yè)樹(shù)立質(zhì)量管理標(biāo)桿。” 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌說(shuō)。

　　新規(guī)范定義高標(biāo)準(zhǔn)

　　質(zhì)量安全是中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。

　　《規(guī)范（試行）》試行16年來(lái)，對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量整體要求偏低，修訂后，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求貫穿整個(gè)征求意見(jiàn)稿，特別是重大質(zhì)量環(huán)節(jié)。

　　征求意見(jiàn)稿明確要求，中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性；鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種，如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）品種和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控；農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥……

　　“按照征求意見(jiàn)稿的要求，大力推行中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化栽培種植，使中藥材達(dá)到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控，對(duì)滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)中藥材‘品種與內(nèi)在質(zhì)量穩(wěn)定、道地產(chǎn)地穩(wěn)定、種植生產(chǎn)規(guī)范、可持續(xù)供應(yīng)’的要求具有非常重要的意義。”康美藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)姜濤說(shuō)。

　　而在于志斌看來(lái)，征求意見(jiàn)稿提出的要求標(biāo)準(zhǔn)較高，可能會(huì)出現(xiàn)規(guī)范落地難問(wèn)題。“短時(shí)間內(nèi)能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、完成備案管理的企業(yè)可能很少。” 于志斌不無(wú)擔(dān)心地說(shuō)。

　　周洵則認(rèn)為，高標(biāo)準(zhǔn)將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)向精細(xì)化方向發(fā)展。未來(lái)一段時(shí)間，一批專門(mén)從事中藥材種植和初加工的中藥企業(yè)會(huì)順勢(shì)而生。同時(shí)，征求意見(jiàn)稿落地實(shí)施，也將激發(fā)更多的中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉足中藥材種植和初加工領(lǐng)域。

　　漢廣集團(tuán)已率先嘗試。“他們從中藥材初加工入手，通過(guò)‘前端指導(dǎo)農(nóng)戶種植+后端利用產(chǎn)地直通車直接將中藥材送到用戶手中’的方式，減少中藥材流通環(huán)節(jié)，確保中藥材質(zhì)量安全。”周洵說(shuō)。

　　企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

　　企業(yè)是確保中藥材質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

　　征求意見(jiàn)稿提出，企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要包含哪些內(nèi)容等，并對(duì)技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程做了明確的區(qū)分和界定。

　　面對(duì)呼之欲出的“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前置”，中藥材企業(yè)應(yīng)該怎么做？

　　“優(yōu)質(zhì)中藥材是企業(yè)自覺(jué)自律生產(chǎn)出來(lái)的，而不是監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督出來(lái)的。”姜濤認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)自覺(jué)做好中藥材質(zhì)量管理工作。

　　姜濤介紹，康美藥業(yè)通過(guò)推進(jìn)GAP種植基地建設(shè)，以“企業(yè)+基地+農(nóng)戶”的規(guī)范化種植和經(jīng)營(yíng)管理模式，嚴(yán)控中藥材種植和初加工環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。同時(shí)，搭建了“康美藥業(yè)優(yōu)質(zhì)中藥材種源中心”，從源頭提高中藥材質(zhì)量安全水平。

　　“神威藥業(yè)將嚴(yán)格按照GAP要求，制定相關(guān)的文件制度，對(duì)中藥材種植各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，搭建風(fēng)險(xiǎn)控制體系，提高中藥材質(zhì)量安全水平。”神威藥業(yè)質(zhì)保部總監(jiān)李英麗介紹，神威藥業(yè)還將發(fā)揮信息化技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立監(jiān)控系統(tǒng)，確保中藥材在種植和初加工環(huán)節(jié)發(fā)生的任何變更都被監(jiān)控和追溯，并定期開(kāi)展自檢。

　　國(guó)藥集團(tuán)馮了性（佛山）藥材飲片有限公司常務(wù)副總經(jīng)理陳偉民認(rèn)為，“確保中藥材質(zhì)量安全應(yīng)意識(shí)先行”。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，時(shí)刻把藥品的質(zhì)量安全放在企業(yè)發(fā)展的第一位。只有具備質(zhì)量安全意識(shí)，才會(huì)有質(zhì)量安全行為，才能生產(chǎn)出質(zhì)量安全的中藥材。他表示，公司始終將質(zhì)量意識(shí)作為企業(yè)的最高意識(shí)，將質(zhì)量安全意識(shí)傳遞給每一位員工，使人人都有質(zhì)量安全意識(shí)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品。（記者 申楊）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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